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2025-03-04 15:57:00
FDAは、参照製品のすべての適応で使用するために、それぞれデノスマブ（Prolia）と（Xgeva）を参照して、それぞれデノスマブ（Prolia）と（Xgeva）を参照して、Biosimilars Denosumab-Bmwo（Stobloco）および（Osenvelt）を承認しました。
Stoblocoは、骨折のリスクが高い骨粗鬆症の閉経後女性に適応されています。骨折のリスクが高い骨粗鬆症の男性の骨量を増加させるため、または非転移性前立腺癌のアンドロゲン脱リレーニング療法を受けている骨折のリスクが高い男性の骨量を増加させる。骨折のリスクが高い男性と女性におけるグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の場合;また、乳がんのためのアジュバントアロマターゼ阻害剤療法を受けている骨折のリスクが高い女性の骨量を増加させる。
「デノスマブは、骨粗鬆症の患者またはさまざまな癌治療を受けている患者の骨の健康を改善または保護するために使用され、閉経後の生涯の治療として使用されます [patients with] Jean-Yves Reginster、MD、PhD、King Saud Universityの科学大学の生化学部の医学教授およびタンパク質研究委員長。そして、ニュースリリースで述べた、筋骨格の健康と老化の疫学のためのWHOコラボレーションセンターのディレクター。 「バイオシミラーは、患者のアクセスを拡大しながら重大なコスト削減の可能性を提供し続けているため、免疫学、腫瘍学、眼科などの新しい治療分野に拡大しました。品質と安全性の臨床的に実績のあるデノスマブ製品を持つことは、私の患者にとって貴重な追加です。」
これらの規制上の決定は、参照デノスマブと比較してCT-P41（デノスマブBMWO）の有効性、薬力学（PD）、薬物動態（PK）、安全性、および免疫原性を評価するフェーズ3試験（NCT04757376）のデータによってサポートされました。
この研究は主要なエンドポイントを満たしました。 52週目のベースラインからの腰椎骨骨密度（BMD）の変化の最小二乗（LS）の平均差は、フル分析セット（–0.139; 95％CI、–0.826〜0.548）および95％CI（–0.280; 95％CI）0.0.0.0.0.0.0.0.0.93の両方で、事前定義された等価縁内に収まりました。
26週目までのI型コラーゲンの血清カルボキシ末端架橋テルペプチドの幾何学LS平均比として測定された主要なPDエンドポイントは、94.94％（95％CI、90.75％-99.32％）であり、事前定義された80〜125％の同等の基準を満たしていました。
二次的な有効性、PD、PK、および安全性の結果は、52週目以降、米国 – ドノスマブからCT-P41に移行した患者を含め、78週間の研究期間を通じてすべての治療グループで匹敵したままでした。
骨粗鬆症の閉経後女性におけるCT-P41の有効性、PD、および安全性を評価するために、78週間にわたって二重盲検試験3試験を実施しました。この試験は2つの治療期間で構成されており、初期治療効果と参照デノスマブからCT-P41への切り替えの影響の両方を評価することを目的としていました。
合計479人の患者が登録され、60 mgの皮下CT-P41またはデノスマブを受け取るために1：1をランダムに割り当てました。 52週目に、最初にCT-P41に割り当てられた患者は治療を継続しました。参照デノスマブを受けた患者は、デノスマブを継続するか、残りの26週間CT-P41に切り替えるために、1：1のファッションで再びランダムに割り当てられました。
主な有効性のエンドポイントは、52週目の腰椎BMDのベースラインからの変化率でした。
フェーズ1の研究（NCT06037395）では、一次および二次PK、PD、安全性、および免疫原性の結果は、CT-P41と参照デノスマブの間で同等でした。幾何学LS平均の比率の90％CIは、AUC0-INF（100.4％-114.7％）、AUC0-LAST（99.9％-114.3％）、およびCMAX（95.2％-107.3％）の事前定義された等価マージン内にありました。
二重盲検、二腕の平行グループ研究には、CT-P41または参照デノスマブを受け取るために1：1をランダムに割り当てられた健康なアジアの成人男性が含まれていました。
参照
- Celltrionは、ProliaとXgevaを参照するStoboclo（Denosumab-Bmwo）およびOsenvelt（Denosumab-BMWO）バイオシミラーのFDA承認を受け取ります。セルトリオン。 2025年3月4日。2025年3月4日アクセス。https：//www.celltrion.com/en-us/company/media-center/press-release/3768
- Reginster JY、Czerwinski E、Wilk K、他候補バイオシミラーCT-P41と参照デノスマブの有効性と安全性：骨粗鬆症の閉経後女性における二重盲検無作為化、活性対照、第3相試験。 骨粗鬆症国際。 2024; 35（11）：1919-1930。 doi：https：//doi.org/10.1007/S00198-024-07161-x
- キムA、ホンJH、シンW、他健康な男性におけるデノスマブバイオシミラーCT ‑ P41および参照デノスマブの薬物動態、薬力学、安全性、および免疫原性を比較した、薬物動態、薬力学、安全性、および免疫原性を比較したランダム化された二重盲検、第1相研究。 専門家の意見biol ther。 2024; 24（7）：655-663。 doi：10.1080/14712598.2024.2316846
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