米国食品医薬品局（FDA）は、バイオシミラーであるトシリズマブ-aazg（ティエンヌ社）を承認した、この医薬品の製造元であるフレゼニウス・カビ社は、 今日発表されました。
これは 2 番目です トシリズマブ 同社はプレスリリースで、規制当局によって承認されたバイオシミラーであり、参照製品であるアクテムラとともに利用可能な静脈内（IV）製剤と皮下製剤の両方で承認された最初のバイオシミラーであると述べた。
トシリズマブ-aazg は、以下の症状に適応するインターロイキン 6 (IL-6) 受容体拮抗薬です。
「フレゼニウス・カビは、トシリズマブバイオシミラーの点滴製剤と皮下製剤の両方でFDAの承認を取得した最初の企業として先頭に立って取り組んでおり、プレフィルドシリンジ、ペン型インジェクター、およびバイアルのプレゼンテーションで入手可能です。」とイノベーション開発担当上級副社長のファブリス・ロマネ氏は述べています。とフレゼニウス・カビ・バイオファーマ社は声明で述べた。
FDA が承認したのは、 初のトシリズマブバイオシミラー、2023 年 9 月下旬にバイオジェンによって製造されます。点滴によって投与されます。
トシリズマブ-aazgの承認は、12件の臨床研究から得られた転帰と安全性のデータに基づいていた。 この薬剤は、静脈内製剤 (20 mg/mL) を介して投与することも、単回用量 162 mg/0.9 mL のプレフィルドシリンジまたは単回用量プレフィルド自動注射器を介して皮下投与することもできます。
トシリズマブ-aazg の最も一般的な副作用には、上気道感染症、 頭痛、 高血圧、および注射部位の反応。 最も重篤な副作用には、重篤な感染症、胃や腸の穿孔、肝毒性、特定の検査結果の変化などがあります。
トシリズマブ-aazgはすでに10か国で発売されており、フレゼニウス・カビ氏はプレスリリースで述べ、2024年と2025年にはさらに多くの国で発売される予定であると述べた。トシリズマブ-aazgがいつ米国で利用可能になるかは明らかではない。
「ジェネンテックとの特許和解合意に従い、フレゼニウス・カビはライセンス日から米国でトシリズマブ製品を販売するライセンスを取得しているが、ライセンス日は機密である」と同社は述べた。