米国食品医薬品局（FDA）は、抗CD20抗体の皮下製剤を承認した。 オクレリズマブ （オクレヴス・ズノボ、ジェネンテック）再発性難聴の治療薬 多発性硬化症 (RMS) および原発性進行性多発性硬化症 (PPMS)。
同社のニュースリリースによると、皮下（SC）注射は医療専門家が約10分で投与することができ、RMSとPPMSの両方に承認された初めてかつ唯一の年2回のSC注射である。
FDAの承認は、第3相OCARINA II試験の重要なデータに基づいており、皮下投与した場合のオクレリズマブの血中濃度に臨床的に有意な差はなく、静脈内（IV）製剤と一致する有効性プロファイルが示された。 以前に報告された による メドスケープ医療ニュース。
「この試験は主要評価項目と副次評価項目を達成し、SC注射がIV注入より劣っていないことが実証されました。 [ocrelizumab] 同社は発表文で、「血中濃度の低下、臨床的（再発）および放射線学的（MRI病変）疾患活動の一貫した制御が期待できる」と述べた。
SC オクレリズマブの安全性プロファイルは、最も一般的な有害事象である注射部位反応を除いて、IV オクレリズマブの安全性プロファイルと一致していました。
注射反応は最初の注射でより頻繁に報告され、試験参加者の 49% が最初の注射後に注射反応を経験しました。すべての注射反応は軽度または中等度であり、治療中止に至ったものはありませんでした。
ジェネンテックの最高医療責任者であるレヴィ・ギャラウェイ医学博士はプレスリリースで、「オクレバス・ズノボは、医療従事者と多発性硬化症患者に対し、個々の治療ニーズに基づいて、より大きな柔軟性を提供できる可能性がある」と述べた。
「新しい投与方法により、投与経路や治療期間に柔軟性を求める人々にとって新たな選択肢が生まれたことを嬉しく思います」とMS財団事務局長のナタリー・ブレイク氏は発表文で述べた。
オクレリズマブの皮下注射製剤は6月に欧州委員会によって承認された。
完了 処方情報 オンラインで入手可能です。