FDA、一般的に使用されている鼻づまり除去剤は「効果がない」と述べ、使用中止を提案

11 月 7 日 (UPI) — 米国 食品医薬品局 は、一般的に使用されている経口フェニレフリンは「効果がない」と判断し、市販の鼻づまり除去剤からフェニレフリンを取り除くことを提案した。

FDA医薬品評価研究センター所長のパトリツィア・カヴァッツォーニ博士は、「医薬品の安全性と有効性を保証するのがFDAの役割である」と述べた。 ニュースリリース 木曜日に。

「入手可能なデータのレビューに基づいて、…私たちはプロセスの次のステップに進み、削除を提案しています。 経口フェニレフリン 鼻づまり解消剤としては効果がないからです」とカヴァゾーニ氏は語った。

の 提案された行政命令 FDAの店頭モノグラフM012基準を修正して、経口投与される塩酸フェニレフリンと酒石酸水素フェニレフリンは効果がないため、鼻づまり解消薬の有効成分から除外する予定である。

「一部の製品には単一の有効成分として経口フェニレフリンしか含まれていないことに注意することが重要です」とFDA関係者は述べた。 「経口フェニレフリンと別の有効成分を含む薬もありますが、これらの薬に経口フェニレフリンが含まれていても、他の有効成分が目的の症状を治療するためにどのように作用するかには影響しません。」

FDAは、30年前に鼻づまり解消薬として有効であると宣言された経口フェニレフリンの安全性と有効性に関する入手可能なデータを検討した。

昨年の秋、一般用医薬品諮問委員会は、鼻づまり解消薬としての経口フェニレフリンの状況について議論し、その使用に関する新たな科学データは経口フェニレフリンの有効性を裏付けていないということで全会一致で合意した。

FDAが発効するには提案された命令を最終決定する必要があり、FDAはこれを受け入れている。 オンラインコメント 提案された注文について。 FDAは金曜日から5月7日までコメントを受け付けている。

製品に有効成分としてフェニレフリンが含まれている場合、企業は注文が確定するまで、鼻づまり除去剤として製品を販売し続けることができます。

FDAは、提案された命令はフェニレフリンの有効性に関する懸念に基づいており、その使用に関して安全性の懸念はないと述べた。