EU規制当局、エーザイ・バイオジェンのアルツハイマー病治療薬を支持

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欧州連合の医薬品規制当局は木曜日（2024年11月14日）、一部の初期アルツハイマー病患者に対するエーザイとバイオジェンのレケンビの承認を勧告し、4カ月前の当初の決定を覆した。この勧告が欧州委員会に受け入れられれば、この支援がEU初の脳消耗状態の治療法となる可能性がある。

規制当局のヒト医薬品委員会（CHMP）は、この薬の治験で評価された患者よりも狭い範囲の患者を対象とした承認を勧告した。

エーザイとバイオジェンは、病気の早期発症に関連するApoE4遺伝子変異のコピーが1つまたはまったくない患者を対象にこの薬を試験していた。この試験には、遺伝子変異を2コピー持つ患者も含まれていた。

7月、規制当局は重度の脳腫脹のリスクが認知機能低下の遅延に対するわずかな影響を上回らないとして、この薬を拒否した。

同庁は、再検査で評価された遺伝子変異のコピーが1つまたはまったくない患者では、病気の症状の進行を遅らせるレケンビの利点がリスクよりも大きいと述べた。

EU規制当局は、ApoE4のコピーが1つしかない、またはまったくない患者は、治験で見られた脳の腫れや潜在的な出血といった重篤な副作用を経験する可能性が低いと述べた。