DCGI、医薬品審査のため他国で承認された毒性データを受け入れる予定

ニューデリー：国内での医薬品の入手を加速させる可能性のある動きとして、インドの 医薬品規制当局 前臨床段階を認識することを決定した 毒性データ 新薬、後発薬、固定用量配合剤（FDC）の審査のために他国の規制当局によってすでに作成され、承認されています。

他国で作成された動物毒性データは受け入れられる可能性が高く、規制当局は、データの質や、そのようなデータが作成された研究所の資格に応じて、ケースバイケースでインドで新たな試験を求めない可能性がある。ただし、これは生物学的および治験中の新薬には適用されないと規制当局は述べた。また、未承認の添加剤を製剤に使用する場合は、関連する安全性データが必要になると述べた。

インド医薬品管理総局（DCGI）は、中央医薬品基準管理機構（CDSCO）が、生物学的製剤および治験薬（IND）を除く新薬、SND、FDCに対する毒性試験の要件を見直したと発表した。

規制当局は、2019年の新薬および臨床試験規則に従い、規則の仕様に従った動物毒性に関するデータが提出され、以前にその薬を承認した国の規制当局によって検討されている場合など、インドでの反復投与毒性試験は特定の場合には必須ではない可能性があると指摘したと、規制当局は通達の中で述べた。

当局者らは、毒性試験には数ヶ月から数年かかるため、これにより承認プロセスが迅速化されると述べた。「これにより、資源や時間の無駄が削減される。インドで薬の二重試験を避けることができるという利点もあるため、承認までの時間が短縮される」と当局者は述べた。

「上記を考慮し、データの品質と、そのようなデータが生成された研究室の資格に基づいて、薬物成分と薬物製品の場合、すでに生成された前臨床毒性データを審査のために受け入れることが決定されました」とDCGIの回覧文書は述べています。