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統合失調症の週1回の錠剤は、臨床試験で有望です| MITニュース

統合失調症、他の精神疾患、または高血圧や喘息などの疾患の多くの患者にとって、毎日薬を服用することは困難です。その課題を克服するために、MITの研究者は、週に一度だけ服用できる丸薬を開発し、胃の中から徐々に薬を放出しました。MITスピンアウトLyndra Therapeuticsが実施したフェーズ3の臨床試験で、研究者は週1回のピルを使用して、統合失調症の症状を管理するために広く使用されている薬を提供しました。彼らは、この治療レジメンが患者の体内で一貫した薬物のレベルを維持し、薬物の毎日の用量と同様に症状を制御することを発見しました。結果は本日公開されています ランセット精神医学。「私たちは、1日1回、週に1回、さまざまな薬に適応できる技術を使用して、1日1回服用しなければならないものを変換しました」と、Brigham and Women's Hospitalの胃腸科医の准教授であるGiovanni Traversoは、広い研究所の著者であるBrigham and Women's Hospitalの准教授であり、研究の著者であると述べています。 「管理しやすいシステムで、長期間にわたって持続レベルの薬物を提供する能力により、患者が薬を投与されるようにしやすくなります。」Traversoの研究室は、患者が服用しやすくするための継続的な取り組みの一環として、10年以上前にこの試験で研究された摂取可能なカプセルの開発を開始しました。カプセルはマルチビタミンのサイズであり、一度飲み込むと、すべての薬が放出されるまで胃の中に残るのに役立つ星の形に拡大します。Lyndra Therapeuticsの最高医療責任者であるRichard Scrantonは、The Paperの上級著者であり、ニューヨーク医科大学医学部の精神医学および行動科学の臨床教授であるLeslie Citromeが主著者です。 Lyndra TherapeuticsのメディカルディレクターであるNayana Nagarajと、CertaraのPharmacometricsのシニアディレクターであるTodd Dumasも著者です。持続的な配達過去10年間、Traversoの研究室は、飲み込まれ、数日または数週間消化管に留まることができるさまざまなカプセルに取り組んできました。 2016年、彼のチームは報告しました 星型のデバイス、それは統合失調症患者の臨床試験のためにリンドラによってさらに開発されました。このデバイスには、折りたたむことができる6本のアームが含まれており、カプセル内に収まるようにします。カプセルは、デバイスが胃に到達すると溶解し、腕が湧き出るようにします。腕が伸びると、デバイスが大きくなりすぎてピロラス（胃の出口）を通過することができないため、薬物が腕からゆっくりと放出されるため、胃の中に自由に浮かび続けます。約1週間後、腕は自分で脱出し、各セグメントは胃を出て消化管を通過します。臨床試験では、カプセルには、統合失調症の治療に使用される一般的に処方された薬物であるリスペリドンが搭載されていました。ほとんどの患者は、1日に1回、薬物を口頭で服用しています。また、2週間、毎月、または2か月ごとに提供できる注射可能なバージョンもありますが、医療提供者による管理が必要であり、患者には常に受け入れられるとは限りません。MITとLyndraのチームは、経口出産を通じて頻繁に投与される可能性のある薬物レジメンが患者とその介護者の治療を容易にすることを期待して、統合失調症に焦点を合わせることを選択しました。「早期に認識されていた満たされていないニーズの分野の1つは、病気が薬を服用することを覚えておく能力を制限または損なうことができる神経精神症状です」とTraverso氏は言います。 「それを念頭に置いて、大きな焦点であった条件の1つは統合失調症です。」フェーズ3の試験は、Lyndraの研究者によって調整され、米国周辺の5つの異なるサイトに83人の患者を登録しました。これらの患者のうち45人は、研究の5週間を完全に完了しました。そこでは、1週間にリスペリドンを搭載したカプセルを1つ服用しました。研究を通して、研究者は各患者の血流の薬物量を測定しました。毎週、彼らは錠剤が与えられた日に急激な増加を見出し、その後、来週にわたってゆっくりと減少しました。レベルはすべて最適な範囲内であり、患者が毎日ピルを服用したときに見られるよりも時間の経過とともに変動が少なかった。効果的な治療陽性および陰性症候群スケール（PANSS）として知られる評価を使用して、研究者はまた、患者の症状が研究を通して安定したままであることを発見しました。「一般的に慢性疾患のある人のケアにおける最大の障害の1つは、薬が一貫して服用されていないことです。これは症状の悪化につながり、統合失調症、潜在的な再発、入院の場合です」とCitrome氏は言います。 「週に一度口で薬を服用するオプションを持つことは、口腔薬と注射可能な製剤を好む多くの患者の順守を助けることができる重要な選択肢です。」治療による副作用は最小限であると研究者は発見した。一部の患者は、研究の初期に軽度の酸逆流と便秘を経験しましたが、これらは長く続きませんでした。カプセルの有効性と副作用のほとんどを示す結果は、薬物送達へのこのアプローチの主要なマイルストーンを表しています、とTraversoは言います。「これは、私たちが10年前に仮説を立てていたことを実際に示しています。つまり、消化管内に薬物倉庫を提供する単一のカプセルが可能であることを示しています」と彼は言います。 「ここであなたが見るのは、カプセルが予測された薬物レベルを達成し、統合失調症患者のかなりのコホートの症状を制御できることです。」調査官は現在、リスペリドンのこの送達アプローチのFDA承認を申請する前に、より大きなフェーズ3の研究を完了することを望んでいます。彼らはまた、このカプセルを使用してフェーズ1試験の準備をして、避妊薬を含む他の薬物を供給しています。「MITで始まったこの技術がフェーズ3の臨床試験のポイントに達したことを嬉しく思います」と、MITのDavid H. Koch Institute教授であるRobert Langer氏は述べています。この研究は、Lyndra Therapeuticsによって資金提供されました。 #統合失調症の週1回の錠剤は臨床試験で有望です #MITニュース