健康データの欧州エスパースに関する規制

ヨーロッパ

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2025年3月5日、2025年3月5日、2025年2月11日の規則（EU）2025/327は、健康データの欧州エスパースに関連して、2011/24/EU指令および規則（EU）2024/2847を修正することに関連して発表されました。

この点について、フランスの保健省を引用しましょう。

EEDS規制の主な目的は次のとおりです。

• • 強化します 健康データに関係する人。
  • 健康データを共有するためのルールを調和させます 国境を越えたヨーロッパレベルで（健康データの主要な使用）。
  • 電子医療記録を管理するためのITツール（DME）の単一市場を構築する ;
  • 健康データを再利用するためのヨーロッパのスケールを作成する 簡単にアクセスでき、締め切りの短縮内で、安全なフレームワークでは、強力なデータ保護（健康データの二次使用）を確保します。
  • ヨーロッパの強化されたデジタルガバナンスガバナンスフレームワークを設定します 加盟国と生態系に関連する。

[…]

ESPACEが特に提供する欧州の健康データに関する規制：

• • 患者のEUの調和権 特に医療ファイルと健康データへのアクセスを保証します。これらの権利は、GDPRによって既に提供されている権利を完全に強化します。
  • さまざまな加盟国の医療専門家間で医療データを共有する可能性 ヨーロッパのインフラストラクチャに感謝 – マサンテ@ue、ヨーロッパのどこでも患者の世話をする。
  • ヨーロッパの健康データ相互運用性形式の実装 健康データの標準化された安全な交換を確保する。
  • 医療ファイルのCEマーキングをする義務ソフトウェア （および相互接続された医療機器の場合）。
  • 強化されたガバナンス 規制の正しい適用を保証するために、デジタル保健当局と市場監督当局の各加盟国での指定により。
  • 匿名化された健康データの再利用 または、EUのレベルで@ueのデータレベルで促進され、監督され、監督され、調和した手順を促進した仮名化された仮名。
  • 電子健康データを持っているすべての組織に対して、二次使用に利用できるようにする義務 （条件下）。
  • データホルダーのための知的財産権の導入および保護メカニズム、電子的な健康データを提供する義務の見返りに。
  • データアクセスを担当する組織の任命（ORAD） 安全な処理環境でデータを利用できるようにする前に、誰が健康データへのアクセスのリクエストを調べる責任があります。
  • データの再利用の透明性 （結果の公開、各人からのデータの使用に関する情報、権利の行使など。
  • ガバナンス、制御、制裁メカニズム 加盟国および欧州レベルで提供されます。
  • 電子健康データの主権に関する規則。

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