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2025-02-08 19:11:00
SCLCの異種移植モデルを注入したBALB/Cヌードマウスに対する225AC-SSO110の効果を調査する試験の有望な結果に続いて、INDクリアランスはFDAによって付与されました。
クラス初のアクチニウム標識ソマトスタチン受容体2拮抗薬である225AC-SSO110（サトロチド）は、小細胞肺癌（SCLC）患者の治療のためにFDAからの孤児薬の指定を認められました。開発者、Ariceum Therapeutics.1
開発者は、SCLCまたはメルケル細胞癌の患者の薬剤を調査する2025年の第1四半期のサンタナ-225試験で、サタロチドの第1/2相臨床開発を開始する予定です。
ドイツのハンブルクで開催された2024年の欧州核医学協会年次会議で発表された前臨床結果は、サトレオチドの重要な可能性を実証しました。3この研究の目的は、SSO110の最適な同位体を特定することでした。オプションには、225AC、212PB、161PB、および177LUが含まれます。 177LU-SSO110および225AC-SSO110から225AC-DOTA-TATEの抗腫瘍有効性データ
「225Ac-satororeotideの孤児薬の指定を受けることは、SCLC患者の治療オプションとしての可能性とAriceumの重要な規制マイルストーンとしての可能性の認識です」と、Ariceum Therapeuticsの最高経営責任者であるManfredRüdiger.1「 FDAの孤児薬の指定は、人間の試験を通じて225AC-サトロエチドの発生を加速する目的を支えて、代替品が限られている患者に命を救う可能性のある療法を提供します。」
225ACおよび212PB標識サトレチドは、それぞれ4時間で10.3％ID/gおよび4.7％ID/gの腫瘍の取り込みを引き出しました。正常な組織の取り込みが最も高い領域は、腎臓（それぞれ13.9％ID/g対10.5％ID/g）、膵臓（それぞれ1.2％ID/g対0.9％ID/g）、および胃（1.3％）でした。 ID/G対0.6％ID/g、それぞれ）。
4時間から96時間まで、225AC-サンレオチドの腫瘍とキドニーの比率は.75から1.4に増加し、腫瘍に保持されている間に腎臓からのクリアランスを示しました。
腫瘍の成長阻害は、3.3 KBQ 225AC-サンレオチド基を除くすべての治療群で観察されました。 30 KBQ 225AC-サンレオチドおよび20 MBQ 177Lu-サンレオチドは、単回投与で与えられた30 QBQ 225AC-DOTA-TATEと比較して優れた腫瘍体積の減少を示しました。わずか225AC-サンレオチドの注射は、NCI-H69モデルにおける耐久性のある完全な応答と100％の治療マウスの生存率を引き出しました。
試験では、BALB/CのヌードヌードマウスにSCLC、SSTR2陽性NCI-H69腫瘍細胞の異種移植モデルと染み込んでおり、マウスは治療開始前に腫瘍体積に基づいて無作為化されました。
次に、腫瘍ベアリングマウス（n = 4）に90 kbq/1 µgのサトレチドを注入し、液体シンチレーションカウントを使用して、4、24、および96時間の収穫された臓器および96時間の収穫された臓器および96時間の生体内分布を評価しました。 225AC-SSO110のシングルドーズのエスカレートは、225AC-DOTA-TATE、177LU-SSO110、および車両と比較されました。治療開始時の平均腫瘍体積は160 mmでした
臨床徴候と体重の変化は、調査員によって監視された重要なエンドポイントでした。臓器の重量や血液化学などの安全性に関連するエンドポイントも、研究の終わりに含まれていました。
「225AC-SSO110は高い腫瘍の取り込みを示し、その生体内分布プロファイルは予想どおり177Lusso110と非常に類似しています。 225AC-SSO110は忍容性が高くなりました」と、Ariceumの翻訳生物学および非臨床薬理学責任者であるAnika Jaekel博士、および主任研究著者はプレゼンテーションに書きました。ソマトスタチン受容体2陽性患者の第1相臨床試験は、2025年第1四半期に開始する予定です。」
開発者は、コンパニオン患者選択トレーサーである68GA-SSO120とタンデムの225AC-SSO110が「セラノシックペア」として動作することを望んでいます。 – SCLCやメルケル細胞癌などの治療癌など。
以前は、エージェントはFDAからINDクリアランスも受け取りました。
参照
- 米国FDAは、Ariceum Therapeuticsの独自の放射性医薬品がん療法に孤児薬の指定を付与します。ニュースリリース。 ariceum。 2025年2月6日。2025年2月6日アクセス。https：//tinyurl.com/326mc4wt
- FDAは、小細胞肺癌またはメルケル細胞癌患者におけるAriceum Therapeuticsの225AC-Satoreotide I/II臨床研究をクリアします。ニュースリリース。 ariceum。 2025年1月14日。2025年2月6日アクセス。https：//tinyurl.com/vtkpvdwr
- Jaekel A、Desai P、Sturzbecher-Hoehne M、et al。 [225Ac]AC-SSO110および [177Lu]Lu-SSO110は、よりも有効性が大幅に優れていることを示しています [225Ac]SSTR2陽性腫瘍異種移植片の治療におけるAC-DOTA-TATE。発表：2024年欧州核医学協会年次会議。 2024年10月19〜23日。ハンブルク、ドイツ。要約242038。
#SCLCの225ACSSO110に付与された孤児薬の指定