FDA、多くの風邪薬に含まれる充血除去剤の使用中止を提案

木曜日の食品医薬品局 提案された の使用を終了する 共通成分 多くの一般的な市販の風邪薬やアレルギー薬に含まれています。

同庁は、入手可能なデータを広範囲に調査した結果、経口フェニレフリンという成分が、 実際にはそうではありません 鼻づまりを和らげます。 FDAの顧問就任から1年以上が経過した。 全会一致で同じ結論に達した。

FDA医薬品評価研究センター所長のパトリツィア・カヴァッツォーニ博士は、データに基づいて、「経口フェニレフリンは鼻づまり解消薬として効果がないため、フェニレフリンの除去を提案するプロセスの次のステップに進んでいる」と述べた。リリース。

FDAは、提案された命令は安全性への懸念に基づくものではなく、まだ最終決定ではないため、企業は今のところ経口フェニレフリンを含む市販薬を引き続き販売できることを意味すると述べた。しかし、最終決定が下されれば、薬局は、ナイクイル、ベナドリル、スダフェド、ムシネックスなどの薬剤に含まれる経口剤の成分を含む何百もの製品を棚から片付けなければならないことになる。

去年、 CVS 経口フェニレフリンを含む特定の医薬品の中止に向けてすでに動いていると述べた。

最終的な注文には、次のような製薬会社も必要になります。 プロクター・アンド・ギャンブル、 バイエル、 そして ジョンソン・エンド・ジョンソン スピンオフ Kenvue 経口風邪およびアレルギー製品の多くを再配合するために。

フェニレフリンは、鼻腔内の血管の腫れを軽減することにより鼻詰まりを軽減すると考えられています。経口フェニレフリンが市場に出なければ、患者はこの薬のスプレー版や、成分が異なる他の薬剤を慌てて探すことになるだろうが、どちらもFDAの決定は影響しない。

CVS や ウォルグリーンズ 昨年のFDAスタッフの発表によると、これらの店舗は2022年にフェニレフリンを含む医薬品を2億4,200万本販売し、約18億ドルの売上を生み出したという。

FDAは特に、「一般に安全で効果的であると認められている」として、この薬の店頭指定を取り消す可能性がある。この指定は通常、古い医薬品に使用されるもので、製薬会社は FDA 申請をすることなく、その成分を市販製品に含めることができます。

昨年のFDA顧問会議はフロリダ大学の研究者らがきっかけとなり、フェニレフリン製品が風邪やアレルギーの鬱血患者においてプラセボ錠剤を上回る効果が得られなかったという研究結果に基づいてフェニレフリン製品を市場から削除するよう当局に請願した。

2007年にも同じ研究者らがこの薬の有効性に異議を唱えたが、FDAはさらなる研究が行われるまで製品を市場に残すことを許可した。

しかし、FDAスタッフは、昨年の委員会会議に先立って掲載された説明文書の中で、フェニレフリンの経口製剤は標準用量、あるいはそれ以上の用量では効果がないと結論付けた。スタッフによると、実際に鼻づまりを解消するために鼻に到達するフェニレフリンはごく少量だけだという。

一般用医薬品メーカーを代表する団体であるConsumer Healthcare Products Associationの代表者らは、昨年の会合でフェニレフリンに関するFDAスタッフの結論に反論する新たな証拠は何も提出しなかった。

しかし同団体は、経口フェニレフリンを市場から撤退させることは消費者にとって大きな負担となると主張した。

同グループは、米国の2世帯に1世帯が昨年、経口鼻づまり除去剤を使用したという調査結果を共有した。また、人々は 3 対 1 の差で点鼻スプレーよりも経口鼻づまり除去剤を好むこともわかりました。

フェニレフリンは、別の鼻づまり除去剤であるプソイドエフェドリンの販売が米国で制限された 2006 年に、市販の風邪薬やアレルギー薬の主要な鼻づまり剤になりました。

プソイドエフェドリンは、中枢神経系に影響を与える中毒性の高い覚醒剤であるメタンフェタミンの製造に悪用される可能性があるため、薬局カウンターの後ろに移動されました。