米国食品医薬品局（FDA）は、フィリップス・レスピロニクス社のOmniLab Advanced+（OLA+）人工呼吸器のリコールに関する情報を更新し、死亡者数が1人から7人に増加したことを明らかにした。 修正されたリコール要約。
リコールには、BiPAP V30、BiPAP A30、BiPAP A40 機器を含む複数の OLA+ デバイスが含まれます。影響を受けるデバイスの完全なリストは、FDA の Web サイトの更新されたリコール声明の最後に記載されています。
FDAの広報担当者は、「フィリップスのリコールに関連して報告されている負傷者数と死亡者数は、リコール概要で再評価され、訂正された」と述べた。「さらに検討した結果、FDAは、リコール概要に掲載された当初の数字は、これらのリコールに関連して報告されているMDRについて当局が実施した不完全な分析に基づいていたと判断しました。この誤りを遺憾に思います。この誤りは訂正されました」と広報担当者は声明で述べた。
2024年7月10日現在、FDAはリコール問題（人工呼吸器が作動しない）に関連する911件の報告を記録しており、その中には894件の故障、10件の負傷、7件の死亡が含まれています。
リコールは、人工呼吸器の作動不能アラームが機能せず、治療の中断や中断につながる可能性があるために行われた。 前の メドスケープ医療ニュース 話 不安、混乱/見当識障害、呼吸数の変化、呼吸困難、頻脈、 呼吸不全、そして死亡に至る可能性がある。FDAによると、アラームの問題は同社から入手可能なソフトウェアパッチで修正される可能性があり、あるいは同社は影響を受けた機器が修理されるまで患者に交換用機器を提供する予定だという。
FDAは、さらなる調査の結果、「リコール概要に掲載された当初の数字は、FDAが実施した不完全な分析に基づいていた」と判断されたため、データの再評価を迫られた。 [medical device reportings] FDAの広報担当者は、このリコールに関連していると報告されている」と語った。 メドスケープ医療ニュース。
「以前の数字には、この特定のフィリップス社のリコールの特定の理由（人工呼吸器が作動しない）とは関係のない事象の報告が含まれていた。また、リコール問題に関連しているが『故障』と分類されているが、負傷や死亡を引き起こしたとは主張されていない報告も含まれていた」と広報担当者は述べた。
詳細については、FDAは以下を参照することを推奨しています。 推奨事項がリストされている リコールの概要には「FDAは重要な新情報が入手できれば国民に情報を提供し続ける」と広報担当者は語った。 メドスケープ医療ニュース。
臨床反応
実際には、臨床医がより多くの情報を入手し続けるにつれて、リコール通知の推奨事項に従うことが有益になるだろうと、ジョージア州アトランタのエモリー大学のサイプラカシュ・ベンカテシア医学博士はインタビューで述べた。
「医師は、リスクが患者への利益を上回ると判断した場合、これらの機器の使用を中止するハードルを低く設定すべきだ」と、同誌の編集委員を務めるベンカテシア氏は述べた。 胸部医師 睡眠医学を研究対象としている。彼は用心深くなることを勧めた。「治療中断に耐えられるほど臨床状態が安定していない患者は合併症のリスクが高く、理想的にはこれらの機器を装着すべきではない」とベンカテシア氏は語った。 メドスケープ医療ニュース。
ベンカテシア氏は、これらのデバイスの安全性を向上させるために、特にデバイスの一部分に障害が発生した場合に備えて冗長バックアップシステムを含む、より優れたエンジニアリング設計によるさらなる研究が必要だと指摘した。
ベンカテシア氏には開示すべき金銭上の利益相反はなかった。