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2024-05-21 20:26:07
米国食品医薬品局や欧州医薬品庁などの世界の主要な医薬品機関が、WHO から上場機関として正式に認定されました。
誰が は、信頼できる国内規制当局のリストを 3 機関から 36 機関に拡大しました。これには、米国食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA) が含まれます。 欧州委員会と 30 の各国の機関で構成される欧州医薬品規制ネットワーク (EMRN) も同様です。 規制当局。
WHO 指定当局 (WLA) は、医薬品やワクチンの品質、安全性、効率性を審査するための最高レベルの規制基準と慣行に従う機関を反映することを目的としており、したがって他の国々が従うべき指針として使用することができます。
WHO事務局長のテドロス・アダノム・ゲブレイェソス博士は火曜日の記者会見で、「主要な規制当局が我々のリストに加わったことで、さらに何百万人もの人々が高品質で安全で効果的な医薬品やワクチンへのアクセスを改善するために、我々はより強力かつより団結することになる」と述べた。
同氏は、この承認は「ジェネリック医薬品、新薬、生物療法、ワクチンを含むすべての規制機能をカバーする」と述べた。
これまで WLA に加盟していた 3 つの機関には、韓国食品医薬品安全省、スイス治療製品庁 (スイスメディック)、シンガポール保健科学庁が含まれていました。 後者は最近のラウンドで「すべての規制機能を含む」作業範囲の「拡大」に対するWHOの承認のサインを受け取ったが、これは他の35のWLAと同レベルであるとテドロス氏は述べた。
という取り組み WHO に登録されている当局の登録簿を作成する この制度は、時間のかかる規制審査により一部の国、特に低・中所得国での重要な医薬品やワクチンの承認が遅れていた、新型コロナウイルスのパンデミック（世界的大流行）の最中の2021年に開始された。 WLA の割り当ては、資源の少ない国が新薬やワクチンの承認に関する審議において他の信頼できる製薬会社の先導に従うことができるプロセスを正式化することを目的としていました。
スイス、韓国、シンガポールの最初の機関は、2023 年 10 月下旬に WHO WLA の指定を付与されました。 医療政策ウォッチが報告されました。
WLA の基準と能力
WLA の指定を取得するには、政府機関は WHO に登録されている当局の技術諮問グループ (TAG-WLA）。
申請者はすでにリストに登録されている必要があります 暫定WHOリスト当局、 のセットに従って成熟度レベル 3 に達する グローバルベンチマークツール その他 基準。 次に、諮問グループは、より高度な指定を受けるための機関の資格を評価します。
リスト自体にもステータスの階層があります。 たとえば、シンガポールの保健科学庁（HSA）は、2023年10月の初期リストで一部の規制機能のWLAに指定されていたが、最近の見直しでは、市場の監視と管理を含む機能範囲の拡大でWLAの指定を受けた。
「WLAとして、これらの機関は医薬品やワクチンの品質と安全性を確保し、プロセスを合理化し、リソースを最適化し、医薬品やワクチンへのアクセスを迅速化するために信頼できます。」とWHO事務局長補の中谷由紀子博士は述べています。 プレスリリースに記載されています。
WLAの指定を獲得することは、継続的な改善と優れた規制監督への取り組みを意味し、作業部会はEMRN、HSA、米国食品医薬品局がその品質を証明しているとWHOは述べた。
一方、34カ国を代表する36機関のリストはさらに拡大する可能性があり、いくつかの厳格な規制当局が現在評価を待っているとWHOは述べた。
画像クレジット: 拒否。
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#WHO信頼できる規制機関のリストを米国FDAと欧州医薬品庁を含む36機関に拡大