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2024-05-07 11:13:22
私の医療製品は非常に革新的です。 しかし、生体適合性もあるのでしょうか？ 正当な理由により、患者と直接または間接的に接触する医療機器には厳格な承認規則が適用されます。 したがって、このレビューは、特に業界の中小企業 (SME) にとって、複雑であると同時に重要です。 テュービンゲン大学の NMI 自然科学医学研究所は、BioCompFinder を使用して、自社のサービスを含む自社製品の生体適合性を評価するために ISO 10993 のどの部分を満たす必要があるかについての貴重な情報を企業に提供しています。
3 つの質問と簡単な回答 – NMI の多くの専門知識
BioCompFinder の原理はシンプルです。 メーカーはページ上に存在するだけでよい www.nmi.de/biocompfinder 3 つの質問に答えてください: 製品はどのように使用されますか、つまり、製品はどのように患者の体と接触しますか? コンタクトは正確に体のどの部分に接触しますか? どのくらいの期間にわたって？ 結果がすぐに表示され、必要なテストの名前が表示されます。 MDR および IVDR コンピテンス センター (MIK) では、NMI はアドバイスや多数の試験サービスに対する包括的な専門知識を備えています。
中小企業向けサービス
「特にここシュヴァーベンアルプ、シュヴァルツヴァルト、ネッカー周辺の地域には、素晴らしい発展を遂げている医療技術企業が数多くあります。 当社の BioCompFinder は、製品の承認のために何に注意する必要があるかについて貴重な情報を提供します」と博士は説明します。 ファビアン・コルテ、NMIの科学者。 「しかし、MIKではそれ以上のことができます。適切なアドバイスを提供し、NMIで一部のテストを実施することができます。」
MIK は、NMI と Hahn-Schickard の MDR および IVDR コンピテンス センターであり、BIOPRO がサポートしています。 コンピテンス センターの目的は、とりわけ、まだ利用できない分析および試験方法を開発し、革新的なアイデアの開発から認証に至るまで企業をサポートすることです。 これは、特に業界の中小企業にとって大きな課題となっている医療機器 (MDR) および体外診断装置 (IVDR) の厳格化された要件に対応して作成されました。 MIK は当初、バーデン ヴュルテンベルク州経済労働観光省から資金提供を受けていました。
ロイトリンゲンの NMI 自然科学・医学研究所は大学以外の研究機関であり、生命科学と材料科学の接点で応用指向の研究を行っています。 地域企業および国際企業向けに研究開発とサービスを提供するための、独自の学際的な幅広いスキルを備えています。 この研究所は、車両、機械、工具製造部門の企業だけでなく、医療業界も同様に対象としています。 同時に、NMI は研究所からのスピンオフを積極的にサポートしています。
NMI は研究において、テュービンゲン大学、テュービンゲン大学病院、イノベーション アライアンス バーデン ヴュルテンベルク (innBW) の研究所など、数多くのトップクラスの機関と協力しています。
NMI はバーデン ヴュルテンベルク州経済労働観光省の支援を受けており、12 の非大学およびビジネス関連の研究機関で構成される innBW のメンバーです。
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