ボストン — 調査用の小径除細動リード 植込み型除細動器 重要な臨床試験において、安全性と有効性の期待を上回りました。
LEADR 試験では、643 人の患者に OmniaSecure リード線を埋め込みました。実験リード線のほぼ 98% が正常に埋め込まれ、99.5% が右心室の目的の位置に正確に配置されました。
研究期間の12か月間、患者の約97％にリード関連の重大な合併症は見られず、研究期間中にリードが破損することもなかったと、テネシー州ナッシュビルのヴァンダービルト大学医療センターのジョージ・H・クロスリー3世医学博士が報告した。 心臓リズム学会 (HRS) 2024 会議の結果は、 ジャーナル 心臓のリズム。
「ここでの重要な点は、非常に頑丈なペースメーカーのリードの絶縁材を変更することで、新しい除細動器のリードを作成するという新しいアプローチであるということです」とクロスリー氏はインタビューで語った。これらの変更によりカテーテルがより柔軟になり、オペレーターはより速く、より正確にリードを配置できると同氏は述べた。
医療機器メーカーのメドトロニック社が製造するオムニアセキュアリードは、市販されている多くのカテーテルと互換性がある。これは、2003年から使用されているメドトロニック社のセレクトセキュアモデル3830ペーシングリードに基づいている。クロスリー氏によると、どちらのリードもケーブルベースの先端導体を備えており、リードの直径を小さくしながらも柔軟性と引張強度を維持しているという。
OmniaSecure は、高電圧導体に厚いポリウレタン絶縁層を備え、SelectSecure の 4.1 フレンチ リードよりも大きな 4.7 フレンチ リードを備えている。「つまり、これは実際には 3830 の大型版です」と Crossley 氏は言う。
試験結果
挿入が成功し、正確だったことに加え、「埋め込み時に観察された除細動効果は 97.5% で、主要な有効性の閾値を超えました」とクロスリー氏は述べた。
クロスリー氏は、抗頻脈ペーシングの有効性は 74.9% (479 エピソード中 359 件) と高く、一方、歩行時ショックの有効性は 95% (100 エピソード中 95 件) であったと指摘した。
「12か月時点での不適切なショック率は低かった」と彼は付け加えた。単腔式ショック率は2.7％、二腔式ショック率は2.7％だった。心臓再同期療法 割合は2.8%でした。
「この研究のもう一つの、そしておそらく最もユニークな部分は、フィデリスのリードの故障に対応して開発された技術に基づいたリードの故障のエンジニアリング分析でした」とクロスリー氏は、2007年に市場から撤退したスプリントフィデリスのリードに言及して述べた。 報告が浮上した 高い故障率。
OmniaSecure は、臨床パフォーマンスが既知のリードを使用して開発および検証されました。Fidelis はパフォーマンスの低いコントロールとして、Quattro はパフォーマンスの高いコントロールとして使用されました。「これらのデータはその後、ベンチトップ テストを実行するために使用されました」と彼は述べ、これは OmniaSecure の成功の可能性が高いことを示し、現在臨床試験で実証されています。
警戒の必要性
ミネアポリス心臓研究所財団（ミネアポリス）のロバート・ハウザー医学博士は、オムニアセキュアはセレクトセキュアリードより「大幅に改良された」ものだと語った。「このリードは多用途性に非常に優れています。右心室に挿入する除細動器リードだけでなく、他の用途にも使用できる除細動器リードなのです」とハウザー医学博士は語った。
しかし、彼はまた、1つの潜在的な問題も指摘した。ポリウレタン断熱材は、時間の経過とともに環境応力による亀裂が発生する可能性がある。しかし、SelectSecureよりもスリーブが厚いため、潜在的な問題は回避できるはずだ。「しかし、 [should] ハウザー氏は、定期的な心房細動閾値検査を実施することで、その可能性に「注意を払う」ように勧めた。
「植込み医の中には、植込み時に細動閾値テストは必要ないと考える医師もいるが、我々の多くは、リードモデルに関係なく、定期的に行うべきだと考えている」と同氏は述べた。「OmniaSecure 植込み時には、必ず行うべきだ。」