フェーズ3が発生した研究のトップラインによると、非定型抗精神病薬の補助的治療としてのザノメリンと塩化物（Cobenfy）は、統合失調症の不十分な制御症状を持つ成人のプラセボと比較して統計的に有意な差を示さなかった。しかし、Cobenfyおよび非定型の抗精神病薬による治療は、プラセボおよび非定型抗精神病薬による治療と比較して数値の改善を示しました。
「Cobenfyはこの試験で補助的な治療として統計的に有意な改善を実証しませんでしたが、データは励みになり、試験の大多数の患者に注目に値する改善が示されています。オックスフォード大学の精神医学部の政府メンタルヘルス目標プログラムと教授。
フェーズ3試験では、補助的なコベンフィー治療は、プラセボと比較した場合のプラセボと比較した場合、陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアの2.0ポイントの減少を示しました。p = 0.11）。予備分析では、非定型抗精神病薬の補助的治療としてのCobenfyが、特定の患者のプラセボと非定型抗精神病薬と比較して、統合失調症の症状の改善と関連していることが示唆されています。事後サブグループ分析では、他のバックグラウンド抗精神病薬（非リスペリドン）で治療された残りの参加者と比較して、リスペリドンで治療されたリスペリドンで治療された参加者の間で顕著な違いがありました。
「統合失調症における補助治療試験は、臨床的および方法論的な重要な課題を提示します」とマンジは述べた。 「患者がすでに治療を受けている場合、追加の統計的利益を実証することは本質的により困難になります。しかし、個人が持続的な症状を経験し続けることは一般的であり、処方者は補助的な使用を通じてこの重要な未熟なニーズに対処するためのアプローチを採用しています。」
6週間、無作為化、二重盲検プラセボ対照、多施設、外来外来患者は、登録時に安定したバックグラウンド療法を受けていた統合失調症の統合失調症で18歳から65歳の成人を登録し、陽性および陰性症候群のスコア（PANSS）を超えてランダムになった統合失調症である統合失調症で登録しました。主な目的は、第6週のPANSS合計スコアからの変化によって測定された非定型抗精神病薬と組み合わせたプラセボと比較して、非定型抗精神病薬の補助治療としてのCobenfyの有効性を評価することでした。 6週目のPANSS合計スコアの30％以上の改善を達成している被験者の割合、および投薬の好みとして。
「歴史的に、統合失調症に対する効果的で補助的な治療法の開発は、患者のさまざまな反応、厳しい試験設計要件、および確立された抗精神病薬を超えた漸進的利益を実証する複雑さのために、困難でした」 「補助的研究の複雑で挑戦的な性質にもかかわらず、私たちはこの地域での研究を追求して、この状態に苦しんでいる患者を増やすのに役立ちたいと考えていました。この試験の主要なエンドポイントは統計的意義を果たしませんでしたが、分析を完了する必要があり、これらの結果と潜在的な次のステップと潜在的な次のステップを議論することを計画しています。 統合失調症。”
Cobenfyは2024年9月20日に米国食品医薬品局によって承認され、50年以上統合失調症のための新しい作用メカニズムを備えた最初の新しいエージェントになり、統合失調症患者のケアのための「量子跳躍」として説明されていました。
参照
1。ブリストル・マイヤーズ・スクイブは、統合失調症の成人における非定型抗精神病薬の補助的な治療として、コベンフィー（ザノメリンおよび塩化物帯）を評価するフェーズ3アリーストライアルのトップライン結果を発表しました。ニュースリリース。 2025年4月22日。 https://news.bms.com/news/details/2025/bristol-myers-squibb-Announces-topline-results-from-phase-3-Arise-trial-evaluating-cobenfy -xanomeline-and-trospium-cloride-as-An-Adjunctive-treatment-to-aTypical-Antipsychotics-in-cchizophrenia/default.aspx
2。DuerrHa。 FDAは、統合失調症の最初のクラス内エージェントであるCobenfyを承認します。 精神医学的時間。 2024年9月26日。
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