米国規制当局、減量目的のWegovy錠剤を承認 : –

米国の規制当局は月曜日、肥満治療のための初の毎日の経口薬である大ヒット減量薬ウィゴビーの錠剤版にゴーサインを出した。

米国食品医薬品局の承認により、製薬会社ノボ ノルディスクは、肥満治療薬の市場競争において、ライバルのイーライリリーに対して優位に立つことができた。リリーの経口薬オルフォルグリプロンはまだ審査中だ。

どちらの錠剤も GLP-1 薬で、食欲や満腹感を制御する天然ホルモンを模倣するために広く使用されている注射剤と同じように作用します。

近年、ノボ ノルディスクの注射剤「ウィゴビー」とリリーの「ゼップバウンド」は、世界中で、そして1億人が慢性疾患を抱える米国において、肥満治療に革命をもたらしました。

同社関係者らによると、Wegovyの錠剤は数週間以内に発売される予定だという。専門家らは、肥満治療に経口薬が利用可能になれば、アクセスの拡大とコスト削減により、活況を呈する肥満治療市場が拡大する可能性があると述べた。

非営利の医療政策研究グループである KFF の調査によると、アメリカ人の約 8 人に 1 人が GLP-1 注射薬を使用したことがあります。しかし、高価な撮影をする余裕がない人はさらに多くいます。

マサチューセッツ総合病院の肥満専門家ファティマ・コディ・スタンフォード医師は、「錠剤の恩恵を受ける人口統計全体が存在する」と述べた。 「私にとって重要なのは、誰が最初にゴールラインを通過するかということだけではありません。患者がこれらの選択肢を利用できるようにすることが重要です。」

ノボ ノルディスクの肥満治療薬には、25 ミリグラムのセマグルチドが含まれています。これは注射剤のウィゴビーとオゼンピック、そして2019年に糖尿病の治療薬として承認された低用量ピルのリベルサスと同じ成分だ。

臨床試験では、Wegovyを経口摂取した参加者は、約15か月間で平均して総体重の13.6%が減少しましたが、プラセボまたはダミー錠剤を摂取した参加者は2.2%の減少でした。これは注射可能なWegovyとほぼ同じで、平均約15％の体重減少です。

ウィスコンシン州メノモニーフォールズの小児肺医師クリス・メルテンスさん（35）は、2022年にノボ ノルディスクの治験に参加し、ウィゴビーの錠剤を使用して約40ポンドの体重を減らした。毎日の投薬が食欲と食べ物に対する侵入的な思考を減らすのに効果的だった、と彼は語った。

「食事を食べなかった日があったとしても、ほとんどそれに気づきませんでした」とメルテンスさんは言う。

リリー社のオルフォルグリプロンを最高用量で摂取した臨床試験の参加者は、約17カ月間で平均して総体重の11.2％が減少したのに対し、プラセボを摂取した参加者では2.1％の減少であった。

どちらの錠剤も、GLP-1 と GIP という 2 つの腸内ホルモンを標的とする Lilly の Zepbound またはチルゼパチドで達成された平均よりも体重減少が少なく、平均 21% の体重減少につながりました。

すべての GLP-1 薬には、経口剤または注射剤に関わらず、吐き気や下痢などの同様の副作用があります。

どちらの毎日の錠剤も利便性を約束しますが、Wegovy 錠剤は、朝の空腹時に、飲食の前に 30 分間の休憩をとり、一口の水と一緒に服用する必要があります。

ノボ ノルディスクは、薬が血流に吸収される前に胃で分解されないように錠剤を設計する必要があったからだ。この製薬会社は、腸内で薬を約30分間保護し、効果を発揮しやすくする成分を追加した。

対照的に、リリーのオルフォルグリプロンには用量制限がありません。この薬は、医薬品の承認期間の短縮を目的としたFDAの新しい優先バウチャープログラムの下で検討されている。春までに決定が下される予定だ。

一般に、錠剤の製造は注射で投与する薬を製造するよりも安価であるため、新しい経口薬のコストが低くなる可能性があります。トランプ政権は今年初め、月に1000ドル以上かかることもあるGLP-1薬の値下げ交渉で当局が製薬会社と協力したと発表した。

同社は、開始用量は一部のプロバイダーから月額149ドルで入手できると述べた。費用に関する追加情報は 1 月に公開される予定です。

毎日の錠剤と毎週の注射のどちらが患者に好まれるかは不明です。肥満の専門家らによると、注射を嫌がる患者もいるが、毎週の注射を気にしない患者もいるそうだ。メルテンスさんは、ウィゴビー錠剤の臨床試験終了後に体重が戻ったとき、注射剤のゼップバウンドに目を向けた。

彼は、毎日の薬の規律が好きだと言いました。

「これはちょっとした意図的な日課で、今日は自分の選択がその日の影響を受けることを知るためにこれを摂取していることを思い出させてくれました」と彼は語った。

肥満の専門家でヘルスケア会社ノウンウェルの最高医療責任者であるアンジェラ・フィッチ博士は、どのような形式であっても、最大のメリットは減量薬がより広く入手可能で手頃な価格になることだと述べた。

「すべては価格です」と彼女は言った。 「月100ドルで比較的効果のある薬をください。」