EMAは、Trixeo Aerosphereの組成とその重複した製品Riltrava Aerosphereの組成の変化を推奨して、既存のガス推進剤を低い地球温暖化の可能性（GWP）ガスの代替に置き換えます。新しい低GWP代替推進剤は、現在の推進剤と比較して、地球温暖化の可能性と同様の物理的特性が1000倍減少しています。
Trixeo AerosphereとRiltrava Aerosphereは、GWPが低いガス推進剤を抱えるEUで最初の吸入薬です。それらは、中程度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を持つ成人のサブセットでの維持治療に使用され、計量用量吸入器（MDI）を使用して1日2回2回の吸入として投与されます。
加圧MDISを治療する呼吸器疾患に使用される推進剤などのハイドロフルオロカーボンガスを含む高GWPガスは、現在のEUに沿って環境上の理由で段階的に廃止されています フッ素化温室ガスに関する規制（EU規制2024/573）、および他の規制上の選挙区に適用される法律。 Trixeo/Riltrava Aerosphereのマーケティング承認保有者は、現在の推進剤の交換オプションを調査し、薬用製品の同じパフォーマンス特性を維持できる低いGWP推進剤に焦点を当てています。
同じ有効成分と用量を備えた再編成されたTrixeo/Riltrava Aerosphereは、喘息とCOPDの経口吸入製品の治療的等価性を実証するための要件に関するガイドラインのドラフトで概説されている原則に沿って特徴付けられており、ISは、同じ結果を提供します。
研究により、再定式化された医学の安全性と有効性は、現在承認されている製品の安全性と同等であることが確認されています。
この意見は、マーケティング承認のバリエーションに関する決定の採択のために欧州委員会に送られます。
メモ
- Trixeo AerospehereおよびRiltrava Aerosphere（Budesonididididid、Glycopyrronium、Glycopyrronium、Formoterol fumarate dihydrate）は現在、現在、中程度から重脱型閉塞性閉塞性肺疾患（COPD）中等度から重塩濃度の閉塞性肺疾患（COPD）の成人患者の維持治療が承認されています。CORTESTESTESTESTESTESTESTESTESの組み合わせにより適切に治療されていない組み合わせにより適切に治療されない組み合わせにより適切に治療されていない中程度慢性閉塞性閉塞性肺疾患（COPD）が承認されています。長時間作用型のベータ2アゴニストと長時間作用型のムスカリン拮抗薬。
- フッ素化ガス（Fゲース）は、フルオロカルボンなど、地球温暖化の可能性を秘めた人工温室ガスです。
- Trixeo/Riltravaの申請者はAstrazeneca ABです。
#環境に優しいガス推進剤による吸入薬の最初の再定式化