欧州委員会、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者向けにファイザーのVELSIPITY®を承認

ファイザー株式会社 (NYSE:PFE) は、欧州委員会 (EC) が、16 歳以上の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の治療を目的として、欧州連合において VELSIPITY® (エトラシモド) の販売承認を付与したと発表しました。反応が不十分か、反応を失ったことがある、または従来の治療法または生物学的薬剤のいずれかに耐性がなかった。

「ヨーロッパでUCを患っている260万人にとって、この状態による身体的、精神的、感情的な影響は予測不可能で衰弱する可能性があります。彼らは症状の緩和を見つけるために、いくつかの異なる従来の治療法を繰り返し利用する可能性があります」とセヴリーヌ・ヴェルメール医師は述べた。 、博士、ルーヴェン大学医学部教授、ELEVATE 登録プログラムの研究者。 「VELSIPITYの承認は、効果的な高度治療を必要としているが、生物学的製剤などの注射療法の使用に不安を感じている中等度から重度の活動性UC患者のギャップを埋めるのに役立ちます。」

VELSIPITY の販売承認は、EU 加盟 27 か国すべてに加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでも有効です。 この認可は、欧州医薬品庁（EMA）の人間用医薬品委員会（CHMP）による2023年12月の承認勧告に続くものです。また、米国食品医薬品局による中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人に対するVELSIPITYの承認にも続きます（ FDA）は2023年10月に、カナダでは2024年1月にカナダで、効果が不十分、反応を失った、または従来の治療または先進治療のいずれにも耐えられなかった中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人を対象に承認されました。UCにおけるVELSIPITYの規制申請は行われています。審査のために世界中の追加の国に提出されます。

「VELSIPITY は、従来の治療法では寛解を達成するのに苦労している適切な UC 患者を助けることができます」とファイザーの最高国際商務責任者兼執行副社長のアレクサンドル・ド・ジェルメイ氏は述べています。 「便利な1日1回の経口投与と有利な利益とリスクのプロファイルを備えたVELSIPITYは、魅力的な潜在的な治療選択肢であり、ファイザーは欧州連合内の16歳という若さの適切なUC患者にこの薬を提供できることを誇りに思っています。」

この承認は、以前に治療が失敗した、または治療に耐えられなかったUC患者の臨床寛解におけるVELSIPITY 2 mgの1日1回投与の安全性と有効性を評価したELEVATE UCフェーズ3登録プログラム（ELEVATE UC 52およびELEVATE UC 12）の結果に基づいています。少なくとも 1 つの従来型、生物学的療法、またはヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤療法。 さらに、ELEVATE UC 52 および ELEVATE UC 12 は、UC と診断された患者の約 30% が罹患している孤立性直腸炎患者を対象とした、UC の先進的治療に関する唯一の研究でした。 どちらの研究も、VELSIPITY の以前の研究と一致する良好な安全性プロファイルを備え、すべての主要な有効性評価項目と主要な副次的有効性評価項目を達成しました。 VELSIPITY は、健康関連の生活の質を測定する総炎症性腸疾患アンケートスコアの改善も実証しました。 最も一般的な副作用はリンパ球減少症 (11%) と頭痛 (7%) でした。

潰瘍性大腸炎について

UC は、びまん性粘膜炎症を特徴とする慢性の免疫介在性炎症性腸疾患です。(1) UC の臨床症状には、頻繁な下痢、便意切迫感、直腸出血、腹痛、疲労、発熱、貧血などが含まれますが、これらに限定されません。( 2,3,4) 症状の慢性的で予測不可能な性質により、その影響は身体的なものだけでなく、生活の他の側面にも及ぶ可能性があります。(5,6)

VELSIPITY®（エトラシモド）について

VELSIPITY は、1 日 1 回経口のスフィンゴシン 1-リン酸 (S1P) 受容体モジュレーターで、S1P 受容体サブタイプ 1、4、および 5 に選択的に結合します。潰瘍性大腸炎における VELSIPITY の規制申請は、オーストラリア、インド、メキシコ、ロシア、シンガポール、スイス、トルコ、英国。

ファイザーについて: 患者の生活を変える画期的な進歩

ファイザーでは、科学と世界的なリソースを活用して、人々の寿命を延ばし、大幅に改善する治療法を提供しています。 当社は、革新的な医薬品やワクチンなどのヘルスケア製品の発見、開発、製造において、品質、安全性、価値の基準を確立するよう努めています。 ファイザーの同僚は、現代で最も恐れられている病気に対抗する健康、予防、治療、治療法を進歩させるために、先進国市場と新興市場全体で日々取り組んでいます。 世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に基づき、当社は医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートし、拡大しています。 175 年以上にわたり、当社は当社を信頼してくださるすべての人に変化をもたらすために取り組んできました。

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