欧州医薬品庁、画期的なアルツハイマー治療薬を却下

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欧州連合（EU）の医薬品規制当局は、製薬会社エーザイとバイオジェンが開発した画期的なアルツハイマー病治療薬の承認を拒否し、まれに脳腫脹の副作用が出る可能性があると警告した。

欧州医薬品庁の委員会は金曜日に 推奨 欧州連合（EU）ではルケンビの販売承認を拒否すべきであり、加盟27カ国での使用承認の可能性は大幅に低下する。この神経変性疾患は世界中で約5000万人に影響を与えている。

この動きは、米国食品医薬品局が昨年、米国の患者向けにこの薬を承認したことを受けてのものだ。米国では既に何千人ものアルツハイマー病患者がルケンビ点滴を受けており、カンター・フィッツジェラルドのアナリストによると、この薬は今年、世界中で1億5400万ドルの収益を生み出すと予想されており、そのほとんどが米国からのものだという。

EMAは、この薬によって引き起こされるアミロイド関連画像異常（ARIA）と呼ばれる稀な副作用について懸念を示し、「入院を必要とする脳内の大量出血など、重篤な症状を呈した患者もいた」と指摘した。

ルケンビ（学名レカネマブ）は、記憶を奪うこの病気の進行を遅らせると期待される新しい種類のアルツハイマー病治療薬の一種である。アルツハイマー病の原因に関する知識が深まるにつれ、アルツハイマー病の診断と治療は熱心な研究の焦点となっている。

レクエンビは、米国の製薬グループ、イーライリリーの競合薬に似ており、アルツハイマー病患者の脳に凝集して形成され、病気の進行に関連するアミロイドプラークを除去する作用がある。

しかし、後期臨床試験では、この薬はプラセボ群と比較してアルツハイマー病初期患者の認知機能低下を27％軽減したが、まれに脳腫脹を引き起こし、致命的となることもあった。

「この副作用の深刻さは、この薬で見られる小さな効果の文脈で考慮されるべきである」とEMAは付け加えた。「全体的に、 [Committee for Medicinal Products for Human Use] 治療のメリットは、Leqembi に関連するリスクを上回るほど大きくないと考えられました。」

日本のエーザイは、690万人がアルツハイマー病に苦しんでいるEUで承認を得るために、EMA委員会に決定の再検討を求める予定であると述べた。米国のほか、ルケンビは日本や中国など5カ国で承認されている。

エーザイの最高臨床責任者リン・クレイマー氏は、この決定を「非常に残念」と述べ、「病気の進行の根本的な原因を標的とする新しい革新的な治療選択肢に対する大きな満たされていないニーズがある」と付け加えた。

ロンドン大学ユニバーシティ・カレッジの神経科学教授ジョン・ハーディ氏は、EMAの決定は「米国の臨床医らが集まり、実際の経験を報告するにつれて再検討されるだろう」と予測した。ジェフリーズのアナリストによると、EMA医薬品委員会による否定的な決定の約5分の2は覆されている。

エーザイとボストンのバイオテクノロジー企業バイオジェンが共同で製造するレケンビのピーク時の年間売上高は、EUで16億ドルに達すると予想されている。バイオジェンの株価は金曜日の取引開始時点で5.9％下落した。