新薬によりB型肝炎の初の機能的治療法が実現に近づく

薬剤師 GSK は、同社の実験薬であるベピロビルセンがかなりの割合の患者で機能的治癒を達成できることを実証する、2つの大規模な第III相臨床試験から得られた肯定的な結果を発表したばかりだ。

と呼ばれるテスト B-ウェル 1 および B-ウェル 2研究には29カ国の1,800人以上の患者が参加し、ヌクレオチド類似体に基づいた慢性B型肝炎の現在の標準治療と組み合わせたベピロビルセンの有効性を評価した。

同社によると、どちらの研究も主な目的を達成し、標準治療のみで得られるものよりも統計的に有意で臨床的に適切な機能的治癒率が優れていることが示されたという。

B型肝炎の機能的治癒は、期間限定の治療終了後少なくとも24週間、ウイルス表面抗原（HBsAg）が持続的に消失し、血中に検出可能なウイルスDNAが存在しないことと定義されます。

一般に生涯にわたる投薬が必要で、機能的な治癒を達成できるのは患者の約1％にとどまる現在の治療法とは異なり、このアプローチにより、継続的な治療を必要とせずに免疫系が感染を制御できるようになる。

さらに、機能的治癒は、肝硬変、肝臓がん、死亡率のリスクの大幅な低下に関連しています。

この結果は、初期 HBsAg レベルが低い患者 (≤1000 IU/ml) で特に有望であり、その患者ではさらに大きな効果が観察されました。 試験では安全性と忍容性のプロファイルも示されました 許容可能であり、薬物に関する以前の研究と一致しています。

GSKの最高科学責任者であるトニー・ウッド氏は、「ベピロビルセンは、慢性B型肝炎を抱えて生きる人々の治療目標を変革し、適切な機能的治癒率を初めて達成する可能性を秘めている」と強調した。

同社によれば、これらの結果は、規制当局の認可申請を世界的に推進するという同社の意図を裏付けるものであるという。

医療上の必要性

ベピロビルセンは、B 型肝炎ウイルスの遺伝物質に直接作用するように設計されたアンチセンス オリゴヌクレオチドです。その作用機序は、ウイルス複製の阻害、血液中のウイルスタンパク質の減少、および患者自身の免疫応答の刺激を組み合わせたものです。

この薬はGSKから同社にライセンス供与された イオニス製薬 また、その可能性が評価され、米国 FDA のファスト トラックや中国のブレークスルー セラピーなどの特別な規制指定を受けています。 満たされていない重大な医療ニーズを満たす。

GSKは、完全な試験結果が間もなく学術会議で発表され、査読付き雑誌に掲載されると発表した。保健当局がこの治療法を承認すれば、ベピロビルセンは慢性B型肝炎に対する最初の6か月限定の治療法となり、将来の併用療法の基礎を築く可能性がある。

その有効性が臨床現場で確認されれば、この進歩は、今日、慢性的で症状のない、そして潜在的に死に至る可能性のある病気を抱えて生きる何百万人もの人々にとって、希望の持てるニュースとなるでしょう。