世界

幹細胞企業が訴訟に巻き込まれる

郵送物には、患者が自宅で幹細胞注射や点滴を受けることで「痛みのない生活」が約束されていた。その魅力は明らかだった。米国の成人の20％以上が慢性的な痛みに苦しんでいるのだ。 チラシには、アイオワ州民を州内各地で無料ディナーに招待する内容が書かれていた。検察官によると、その後、営業マンが見込み客の自宅を訪問し、事前審査を装って高圧的な売り込みを行った。250人以上が申し込み、1人当たり3,200ドルから2万ドルを支払い、総額150万ドルに達した。このため、看護師が自宅を訪問し、臍帯由来の幹細胞を注入した注射や点滴を行った。 しかし、専門家や規制当局は、こうした治療法を詐欺、詐欺行為、あるいは単に効果が証明されていないと非難している。いくつかのケースでは、実際の害が研究で実証されている。 昨年秋、アイオワ州の司法長官は、州内での郵便物の送付に責任のある経営者２人を提訴し、高齢者が多い消費者を騙したとして、キリスト教の起業家ポッドキャストを主催するミネソタ州の男性と、そのフロリダ州のビジネスパートナーを名指しした。 アイオワ州は、ニューヨーク州、ノースダコタ州、ジョージア州、ネブラスカ州、アーカンソー州、ワシントン州の司法長官らとともに訴訟を起こし、未証明の幹細胞治療を詐欺的に宣伝したとして企業を訴えた。 幹細胞は、再生能力と、場合によっては他の細胞種に変化する能力を持つことから、長い間研究者を魅了してきました。このため、幹細胞には多くの病気や怪我を治療できる可能性があると考えられています。 しかし、米国食品医薬品局（FDA）が承認した治療法はほんの一握りで、しかも特定の血液がんや免疫系疾患に限られている。幹細胞は、自閉症や肺気腫からスポーツ傷害まであらゆる病気の治療薬として売り出されているにもかかわらず、ほとんどの用途では実験段階とみなされている。 FDAは、時折失明や細菌感染、腫瘍を引き起こす未承認、未実証で高価な幹細胞療法を売り込む企業に警戒するよう米国民に繰り返し警告している。 2020年の通知で、同局は「違法に販売され、安全性や有効性が証明されておらず、場合によっては重大な安全上の問題がある可能性がある」製品について患者が誤解を招いていることに懸念を表明した。 スタンフォード大学バイアーズ眼科研究所の眼科部長ジェフリー・ゴールドバーグ博士は、患者自身の体から採取した細胞を加工して再注入した治療を受けた一部の患者に視力喪失がみられたことを研究で明らかにしており、「人々が、証明されていない、そして場合によっては明らかに一種の偽物である、いわゆる治療薬に必死になって多額のお金を支払おうとしている」と嘆いた。 2017年8月以来、FDAは未検証の治療法に関して約30通の警告書を発行している。 カリフォルニア大学デービス校の幹細胞研究者ポール・ノープラー博士やカリフォルニア大学アーバイン校の生命倫理学者リー・ターナー氏などの専門家は、米国の幹細胞産業を規制するには連邦政府の措置は不十分だと警鐘を鳴らしている。ターナー氏の推定によると、2021年の時点で米国の幹細胞産業のクリニック数は2,700件を超えた。 州政府は違法な事業者に対して多額の罰金を請求できるため、州政府の法的措置には期待が持てるとターナー氏は述べた。 「これらを総合的に見ると、時間が経つにつれて影響が出始めるかもしれない」と彼は語った。 FDAは、こうした事件を担当する司法長官に研修を提供している。FDAの生物製剤評価研究センター所長ピーター・マークス博士は、連邦規制当局は州の法執行機関と「共通の使命」のもとで提携していると述べた。 これにより、アイオワ州司法長官のブレンナ・バード氏のような人々が最前線に立つことになる。 バード氏は昨年、アイオワ州民に痛みのない生活を提供するという内容の郵送物について訴訟を起こし、現在は解散したバイオロジクス・ヘルス社とサミット・ヘルス・センターズという名前で運営されていたサミット・パートナーズ・グループ社を被告として挙げた。州はまた、両社の経営者であるミネソタ州プライアー・レイクのライリー・ミーク氏とフロリダ州トノトササのスコット・トーマス氏も訴えた。 両氏とも医学教育を受けたことはないと主張している。しかし、アイオワ州各地で行われた無料ディナーの連続で、出席者は幹細胞が背中の痛みや関節の痛みに関連する損傷を表面上は修復できるという彼らのプレゼンテーションに耳を傾けた。こうした主張は、そのような製品は整形外科的疾患の治療には承認されていないというFDAの警告にもかかわらず行われた。 ある証言では、多発性硬化症、線維筋痛症、変形性関節症、脊柱側弯症を患っていると語る女性の証言が紹介されていた。この証言は、治療が非常にうまくいったため、歩行器の使用やオピオイドの服用をやめることができたと示唆している。検察側は、これによって人々は幹細胞が上記のすべての症状の治療に効果があると信じるようになったと述べている。 同社は顧客の病気を治すために500万個から最大6000万個の細胞パッケージを提供していた。アイオワ州の訴訟では、この行為は「無計画な営利目的の実験」と評された。 研究では死んだ細胞が注入されることが多いことが示されているとノイプラー氏は述べた。 アイオワ州の訴訟はまだ証拠開示の段階にあり、裁判は2025年3月に予定されている。 ミーク氏とトーマス氏は、AP通信からの複数のテキストメッセージと電子メールに返信しなかった。彼らの弁護士ネイサン・ラッセル氏も同様だったが、同氏は、宣伝情報が「欺瞞的または誤解を招く」など、法廷文書での多くの申し立てに反論した。文書では、ミーク氏とトーマス氏が常に自分たちは医師ではないと強調していたことを強調した。 その代わりに、ミーク氏は自らを「1億ドルの男」と宣伝し、キングス・カウンシルのポッドキャストで自身のビジネス手腕を宣伝した。彼とトーマス氏の著書「セールスにおける意図的な影響力：神経言語プログラミングによる説得力」は、「相手に気づかれずに、自分が望むように考えさせる」方法と説明されている。 ミーク氏は以前、自身が経営する会社が適切な許可なく断熱材や省エネ製品を販売していたという疑惑を解決するため、ノースダコタ州司法長官と和解していた。 幹細胞ビジネスに関しては、バード氏はアイオワ州の訴訟で、企業が安全性の懸念を軽視していると主張した。 販売資料では、最も心配される副作用として「ごく少数の患者に起こるインフルエンザのような症状」と説明されていた。ミーク氏とトーマス氏の弁護士は、この主張には文脈が欠けていると主張した。 苦情は少しずつ寄せられたが、ビジネスマンらはそれを「まれ」と表現した。その中には、5,845ドルの治療を受けた後も股関節の痛みが改善しなかったという男性もいた。彼の妻は2,650ドルを支払った。別の人は、坐骨神経痛と関節炎の治療に16,580ドルを費やしたが「まったく改善されなかった」と述べている。 訴訟によると、看護師はそのような患者には回復に時間がかかる可能性があり、もっと水を飲むべきだと対応したという。 「問題は、人々が実際に傷つき、騙されてしまうことだ」とノップラー氏は語った。 #幹細胞企業が訴訟に巻き込まれる