ジャカルタ –
テディ・インドラ・ウィジャヤ内閣官房長官は、米国からインドネシアに入国する医薬品や医療機器に関して流通している情報には依然としてBPOM RI基準に従った流通許可が必要であると強調した。
テディ内閣官房長官は続けて、これはハラール認証の裏付けが必要な米国からの食品および飲料製品にも適用されると述べた。
「誰かが、米国製品がハラール認証なしでインドネシアに入ってきたと言いましたか？ つまり、要するに、これは次のようなものです。それは真実ではありません」とテディ内閣官房長官は、水曜日（2026年2月25日）に引用されたインドネシア共和国大統領のウェブサイトから書きました。
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「認証を受けなければならない製品には、米国のハラール団体とインドネシアのハラール団体の両方からのハラールラベルが付いていなければなりません」と彼は続けた。
以前、文書「相互貿易に関するアメリカ合衆国とインドネシア共和国間の協定」附属書III第2.5条で、インドネシアにおける米国からの医療機器の貿易にはBPOM RIの基準は必要ないと決定されたというニュースが流れた。
「インドネシアは、米国で製造された医療機器がインドネシアの販売承認要件を満たしていることの十分な証拠として、FDAが発行する承認または販売許可を受け入れる。また、FDAによる承認または許可が必要とされない低リスク医療機器については販売承認を必要としない」と合意文書には記載されている。
同時に、インドネシアは、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）によって確立された要件に準拠し、MDSAP要件に従って監査を実施するためにMDSAPに参加している規制当局によって指定された監査組織によって実施される医療機器メーカーの品質管理システムの監査と証明書も承認し、MDSAPに要求されるものを超える追加の規制要件を課しません。
これは医薬品、別名アンクル・サムの医薬品にも当てはまります。インドネシア国内市場で流通するには FDA の許可のみが必要です。
さらに、インドネシアは、安全性、有効性、または品質に関連する重大な問題を特定しない限り、以前に米国から販売承認を受けた医薬品について定期的な再承認を要求しないよう求められています。
「インドネシアは、米国で生産された医薬品が自国でのインドネシアの販売承認要件を満たしていることを示す十分な証拠として、FDAが発行する事前の販売承認を受ける義務がある」と協定では改めて説明された。
(dpy/naf)
2026-02-25 12:02:00
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#宮殿はBPOM基準を必要としない米国の医薬品や医療機器がインドネシアに流入しているという騒音について語る