プレスヴュー点眼薬：老眼鏡を不要にすると主張する点眼薬の製造と販売の許可を中央政府が停止

続く 先週の論争 ムンバイに拠点を置く製薬会社ENTODファーマシューティカルが、自社の点眼薬を飲めば老眼に老眼鏡が不要になると主張したことを受け、中央医薬品基準管理機構（CDSCO）は、さらなる命令があるまで同社による製品の製造および販売の許可を停止した。

CDSCOは9月10日付の通知で、同社が中央ライセンス当局から事前承認を得ずに医薬品に関する主張を行ったため、2019年の新薬および臨床試験規則の規定に違反したと述べた。また、公共の利益を考慮し、これらの主張によって一般大衆が誤解される可能性があるため、許可が一時停止されたと述べた。

ENTOD Pharmaceuticalsは9月11日水曜日に発表した声明で、この停止措置を法廷で争うと述べた。CEOのNikkhil K. Masurkarによる声明では、同社が自社製品Presvu Eye Dropsに関してメディアや一般大衆に非倫理的または虚偽の事実を伝えたことはないとしている。同社は、新製品発売に関するメディア報道が拡散し、「一般大衆の想像力が異常なエスカレーションを引き起こしたが、ENTOD Pharmaceuticalsは責任を負わない」と述べた。さらに、インド医薬品監督庁（DCGI）の承認は234人の患者を対象とした有効な対照臨床試験に基づいており、老眼患者に対する点眼薬の有効性と安全性を証明することに成功したと述べた。

この問題は、 ENTOD Pharmaceuticalsはプレスリリースを発行した。 同社は、40歳以上の人に多く見られる加齢に伴う視力障害である老眼に悩む人々の老眼鏡への依存を軽減するために開発されたPres Vu点眼薬について発表した。

9月4日、エントッド・ファーマシューティカルズはナレンドラ・モディ首相をタグ付けして「PresVuは老眼鏡の必要性をなくすためにDCGIが承認した初の独自処方点眼薬だ」とツイートした。さらに、この薬は「何百万人ものインド人の視力向上に役立つ、しかも手頃な価格のインドの誇るべきイノベーションだ」と述べた。

これに対する関心が広まった後、何人かの眼科医が警告を発し始め、 同社は説明を求められ 同社は「非倫理的で事実の虚偽表示」を理由にこの薬を販売中止にした。眼科医らは、この点眼薬に使用されている有効成分ピロカルピンは、緑内障という別の眼疾患の治療に何十年も使用されてきたが、より新しく優れた薬剤の登場により、その後置き換えられたと指摘した。また、ピロカルピンの使用はいくつかの副作用を引き起こす可能性があると指摘した。

「ピロカルピンは目に不快感を与えることが知られており、緑内障治療薬のよりよいものが市場に出回っているため、私たちはもう使用していません。ピロカルピンによって誘発される縮瞳または瞳孔収縮は、近くのものをよりよく見るのに役立ちますが、せいぜい老眼の一時的な解決策にすぎません」と、タラセリーの眼科外科医スリーニ・エダクロン氏は語った。

「ピロカルピン誘発性の縮瞳は4～6時間続く現象です。そのため、老眼鏡を使わずに済むようであれば、一日に何度も薬を服用する必要があります。ピロカルピンを継続的に長期間使用した場合の安全性プロファイルが不明であるため、私たちは心配しています。老眼は通常40代から始まるため、35～40年間の使用について話しているのです」とエダクロン博士は指摘した。

同氏は、インド全土眼科学会が、新たに販売される薬の副作用の可能性について議論し、一般向けのガイドラインを作成するため、専門家グループを組織したと述べた。「老眼鏡をかけると年齢がバレてしまうので、ほとんどの人は眼鏡をかけるのを嫌がります。そのため、この薬に関して一般の関心がかなり高まると予想していました。眼科医として、賛否両論を検討する前に、老眼の解決策としてこの薬を勧めることには、私は抵抗を感じています」と同氏は付け加えた。

さらに、眼科医で公衆衛生活動家のバブ・KV氏は連邦保健大臣に書簡を送り、エントッド・ファーマシューティカルズのツイートは、視覚系の疾患や障害の治療薬の広告を具体的に禁止している1954年の薬物および魔法の治療薬（不快な広告）法第3条（d）の重大な違反であると述べた。

「第3条(d)項では、附則に規定されている病気、障害、症状の診断、治療、緩和、処置、予防を目的とした医薬品の使用に関する広告を掲載してはならないとしている。附則に規定されている疾病、障害、症状は54あり、そのリストの11番目は「視覚系の疾患および障害」である。老眼は視覚系の障害であるため、医薬品を宣伝するツイートはDMR(OA)法に違反する」とバブ医師は述べた。

中央薬品基準管理機構が8月6日にエントッド製薬に販売または流通目的での新薬の製造許可を与えた際、同薬の適応症は「成人の老眼治療」とされており、中央許可当局の事前承認なしに、これ以外の効能を主張することはできないと規定された。

「製薬会社が、この薬で『老眼鏡が不要になる』とツイートしたのは、主張の行き過ぎだ。データが医学界に提示される前、あるいは市販後の安全性と有効性を監視する第4相臨床試験を実施する前に、製薬会社が自らこの主張をパブリックドメイン（Xプラットフォーム）で行ったという事実は、決して受け入れられるものではない」とバブ博士は付け加えた。