FinasterideおよびDutasteride Medicinesに関する利用可能なデータのEU全体のレビューに続いて、EMAの安全委員会であるPRACは、自殺念慮（自殺思考）をフィナステリド1および5 mgの錠剤の副作用として確認しました。副作用の頻度は不明です。つまり、利用可能なデータから推定することはできません。
自殺念慮のほとんどの症例は、1 mgのフィナステリド錠剤を使用している人に報告されました。これは、アンドロジェニック脱毛症（雄ホルモンによる脱毛）の治療に使用されます。うつ病、落ち込んだ気分、自殺念慮など、気分の変化に関する警告は、フィナステリド薬の製品情報にすでに含まれています。気分の変化を経験する患者は、医学的アドバイスを求めるべきであり、フィナステリド1 mgを服用する場合、治療を停止する必要があります。
フィナステリド1 mgの錠剤の製品情報は、性機能の問題（性衝動の減少や勃起不全など）を経験した場合、医学の副作用であり、気分の変化に寄与する可能性がある場合、医学的アドバイスを求める必要性について患者に警告します。
患者カードは、これらのリスクを患者に思い出させ、適切な行動方針について助言するために、1 mgのフィナステリド錠剤のパッケージに含まれます。
この推奨事項は、フィナステリドおよびデュタステリド薬との自殺思考と行動のリスクのレビューに従います。 PRACは、自殺念慮をフィナステリド錠剤の副作用として含めるべきであることに同意したが、フィナステリドおよびデュタステリド医薬品の利点は、承認されたすべての用途のリスクを上回り続けていると結論付けた。
フィナステリド1 mg錠剤とフィナステリドの皮膚スプレーは、初期のアンドロジェニック脱毛症（雄ホルモンによる脱毛）の治療に使用されますが、フィナステリド5 mg錠剤とデュタステリド0.5 mgカプセルは、良性の前立腺高plasia（尿流に問題を引き起こす可能性のある肥大した前立腺）を治療するために使用されます。
デュタステリドの錠剤とフィナステリドの皮膚スプレー
レビューされたデータに基づいて自殺念慮とデュタステリドとの間のリンクを確立することはできませんでしたが、ディタステリドはフィナステリドと同じ方法で働き、したがってフィナステリドで見られる気分の変化に関する情報も、予防策としてデュタステリドの製品情報に追加されます。
このレビューでは、自殺念慮をフィナステリドの皮膚スプレーに結びつける証拠はなく、これらのスプレーの製品情報に新しい情報が含まれていないことを発見しました。
PRACによって評価されたデータ
その結論に達する際、PRACは、臨床試験、Eudravigilance（報告された疑わしい副作用の欧州データベース）のデータ、科学文献における文献症例報告と研究など、フィナステリドおよびデュタステリド医薬品の有効性と安全性に関する利用可能な情報を評価しました。
委員会はまた、患者またはその親relative、医療専門家、学者、患者および消費者組織からのレビュー中に受け取った情報を検討しました。
患者の情報
- フィナステリド錠剤は、うつ病、うつ病、または自殺の考えを引き起こす可能性があります。脱毛のためにフィナステリド1 mgの錠剤を服用していて、気分の変化を経験している場合は、フィナステリドの服用をやめて、できるだけ早く医師に連絡してください。
- 1 mgのフィナステリド錠剤を服用している患者の中には、性機能の問題（性的欲求が少ない、勃起が困難、射精の問題など）が自殺思考を含む気分の変化に寄与する可能性があります。性的機能に問題がある場合は、医師に連絡して医師にお問い合わせください。
- 1 mgのフィナステリドタブレットを服用している場合、これらのリスクと、気分の変化の症状や性機能の問題を経験した場合にどのような行動を取るべきかを通知する患者カードをパッケージに受け取ります。
- 自殺思考は、脱毛（1 mg）または良性の前立腺過形成（5 mg）の治療に使用されるフィナステリド錠剤の副作用です。ほとんどの症例は、脱毛のために薬を使用している人々で報告されました。
- 利用可能な証拠に基づいて、自殺思考とフィナステリドの皮膚スプレー（脱毛の治療）またはデュタステリドカプセル（良性前立腺の過形成を治療するため）のいずれかの使用との間にリンクは見つかりませんでした。 DutasterideはFinasterideと同じように機能するため、予防策として、その製品情報には、自殺思考を含む気分の変化の可能性に関する情報が含まれます。
- デュタステリドを服用している場合は、うつ病、うつ病、自殺の考えを経験する場合は、医学的なアドバイスを求める必要があります。
- 治療についてさらに質問がある場合は、医師に連絡してください。
医療専門家向けの情報
- 1 mgの口腔フィナステリドを使用して患者にアンドロ遺伝性脱毛症を促し、治療を停止し、うつ病、うつ病、または自殺念慮を経験した場合は医学的アドバイスを求めます。
- 1 mgの経口フィナステリドを使用している一部の患者は、性機能障害を報告しており、自殺念慮を含む気分の変化に寄与する可能性があります。性的機能障害の兆候を経験している場合は、医学的アドバイスを求めるように患者に通知し、治療の中止を検討してください。
- 患者カードは、1 mgのフィナステリド錠剤のパッケージに含まれ、これらの可能な副作用と適切な作用コースについて、アンドロジェニック脱毛症の治療を受けている患者に通知します。
- 機関の推奨事項は、フィナステリド（1および5 mgの錠剤と皮膚スプレー溶液）とデュタステリド（0.5 mgカプセル）を含む医薬品に関する利用可能なデータのEU全体のレビューに基づいています。このレビューでは、リスクの証拠のレベルは、適応症、活性物質、および製剤によって異なると結論付けました。
- このレビューでは、デュタステリドと自殺念慮のリスクとの因果関係を確立するための証拠が不十分であることがわかりました。予防措置として、5°αレダクターゼ阻害剤（5-ARI）の可能性のあるクラス効果に基づいて、デュタステリドの製品情報が更新され、自殺念慮の潜在的なリスクに関する情報が含まれます。
- 直接医療専門家コミュニケーション（DHPC）は、関連する医療専門家に送信され、EMA Webサイトの専用ページで公開されます。
薬についての詳細
フィナステリド1 mgの錠剤または皮膚に塗布するスプレーを含む薬は、さまざまなEU加盟国で許可されており、脱毛を防ぎ、18〜41歳の男性の毛の成長を刺激し、初期段階のアンドロ遺伝性脱毛症（雄のホルモンによる脱毛）です。
フィナステリド5 mgの錠剤とデュタステリド（0.5 mgカプセル）を含む薬は、前立腺が拡大する状態である良性前立腺過形成（BPH）の症状を治療することを許可されており、尿の流れに問題を引き起こす可能性があります。
EUでは、アダドゥット、アンドロフィン、アンドロペシア、アボダート、キャピラ、コンボダート、デュダート、デュプロ、ドスター、ダスタランディン、ダッタロシン、ダダスカル、フィナハア、フィナアア、フィナピル、フィナリスト、フィナリスト、フィナリスト、フィナリスト、フィナプル、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナ、ファイナのさまざまな商品名で、フィナステリドおよびデュタステリドを含む薬が入手できます。プロスカー、プロニン、プロテリド、タドスタなど。
フィナステリドとデュタステリドは、5-アルファレダクターゼ（5-AR）と呼ばれる酵素を、テストステロン（オスホルモン）から5-アルファジヒドロテストステロン（DHT）に変化させることを防ぐことにより、前立腺の脱毛と拡大に関与しています。 5-ARが機能しないようにすることにより、フィナステリドとデュタステリドはDHTのレベルを低下させます。これにより、脱毛が遅くなり、髪の成長を刺激し、前立腺のサイズを減らします。
手順の詳細
FinasterideとDutasterideを含む医薬品のレビューは、指令2001/83/ECの第31条に基づいて、フランス医薬品機関の要請で開始されました。
このレビューは、一連の推奨事項を発行した人間の医薬品の安全性問題の評価を担当する委員会であるPharmacovilance Risk Assessment Committee（PRAC）によって実施されました。 PRACの推奨事項は、相互認識と分散型手順であるHuman（CMDH）のために調整グループに転送され、ポジションを採用します。 CMDHは、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーだけでなく、EU加盟国を代表する機関です。これは、EU全体の国家的手続きを介して承認された医薬品の調和のとれた安全基準を確保する責任があります。
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#フィナステリドおよびデュタステリド薬による自殺思考のリスクを最小限に抑えるための措置
2025-05-08 13:20:00