ヒルツィク：FDAと偽の新型コロナウイルス治療法

「あなたは馬ではありません」と読んだ 食品医薬品局が投稿したツイート 2021年8月21日。

かなり例外的な観察だと思う人もいるだろう。 しかし、このツイートには動物学的判断以上の意味があった。

FDAの目標は、新型コロナウイルス感染症の治療のために家畜の寄生虫感染症の治療に使用されるイベルメクチンを服用しないよう個人に助言することであった。 同庁はインスタグラムで「#ivermectinでやめろ」とアドバイスした。 「#COVIDの治療には認可されていません。」

患者にイベルメクチンを処方していた 3 人の医師が権利を行使したのは、後者の 2 つのラインでした。 彼らはFDAを訴えた 2022年には、その勧告が医療行為、特に薬の処方を継続する能力に違法に干渉していると主張した。

テキサス州の連邦判事 彼らの主張を放棄した、しかし、第5巡回区控訴裁判所 — の情報源 一連のくすくす笑いの反政府判決 近年では – 昨年復活させましたが、 再検討のためにそれを元の裁判官に返却します。

現在、FDAは次のようにして訴訟を解決しました。 削除に同意する 馬の投稿と、ソーシャルメディアプラットフォームX、LinkedIn、Facebookのアカウントからの2つの同様の投稿。 同庁はまた、「」というタイトルの消費者勧告を廃止することにも同意した。新型コロナウイルス感染症の治療や予防にイベルメクチンを使用すべきではない理由」

FDAは決定を擁護する中で、「2年から4年近く前の声明をめぐって訴訟を続けるのではなく、この訴訟を解決することを選択した」と述べた。

それは十分合理的であるように思えますが、これは大きな間違いです。 この判決は、3人の裁判官からなるパネルがFDAの勧告が一線を越えたと認定した第5巡回裁判所の不利な判決を記録に残すことになる。 知らせる 消費者は大丈夫だと言いましたが、 推奨する 消費者は何らかの行動を起こすが、それは大丈夫ではないと彼らは言う。 （合議体はドナルド・トランプが任命した判事1名とジョージ・W・ブッシュが任命した判事2名で構成された。）

サンフランシスコのUCカレッジ・オブ・ザ・ローのドリット・ルビンスタイン・リース氏によると、これは法律とFDAの行動の誤解だという。 「FDAは将来、製品の誤用に対する勧告を行うよう努める予定であり、その決定を帳簿に載せることは、それに対する訴訟に利用されることになる。」 彼女は和解後に観察した。

FDAの和解は、公衆衛生の守護者としてかつて行使していた権限を侵食した一連の誤った判断と逆転の最新のものにすぎない。

去年も書きましたが、FDAを弱体化させることは長い間右翼プロジェクトでした。 なぜなら、この当局の義務は、利益のために不注意な消費者に安全で効果のない薬物や器具を押し付けようとする者たちの前に立ちはだかることであり、また、個人の自由にはペテン師にだまされる自由も含まれるという倒錯した考えに立ち向かうことだからである。 。

まさに今、最高裁判所は、中絶薬ミフェプリストンの安全性を20年にわたって支持したFDAに対する異議申し立てを検討している。 科学とは全く関係ない そして中絶の権利に対する党派的な攻撃に関係するすべてのこと。 裁判所は火曜日にこの訴訟の口頭弁論を審理する。

残念なことに、FDA は批判者に弾薬を与えることがあります。 2021年、同庁はアルツハイマー病治療薬と称されるアデュヘルムを、効果がなく高価すぎるという専門家の判断にもかかわらず、急いで承認した。 医師や保険会社はその薬を避けた。

1月、その販売業者であるバイオジェンは、他の可能な治療法を追求するためにその薬を放棄した。 バイオジェンは、その決定はコストや有効性に関する懸念とは何の関係もないと述べたが、実際のところ、もし効果があったのなら、それが棚に置かれるわけがない。

イベルメクチンの問題に関しては、決して古い歴史ではありません。 新型コロナウイルス感染症に対しては効果がないことが決定的に示されているにもかかわらず、一部の医師は依然として無責任に患者にそれを押し付けている。

イベルメクチンはもはや訴訟に値しないという当局の主張の微妙なニュアンスは、「FDAはイベルメクチンとの戦いに負けた」という原告側の発表と、この訴訟は「医師に対するFDAの行き過ぎ」に関するものであるという原告側の発表に誤解された不注意な消費者には伝わらないだろう。 -患者との関係。」

の主張にもかかわらず、どちらも真実ではありません メアリー・タリー・ボーデンが投稿したツイートこの事件を起こした医師の一人。 ボーデン氏のツイートはロバート・F・ケネディ・ジュニアによって支持された。、主要なものの1つ 医療に関する偽情報のソース 今日は全体的に。

この訴訟の背景と、なぜFDAの和解が公衆衛生にこれほど有害となり得るのかを見てみましょう。

イベルメクチンは、以前の最愛の抗マラリア薬ヒドロキシクロロキンが人気を失った後、2021年に反ワクチン活動家にとって新型コロナウイルスの代表的な選択肢となった。 ヒドロキシクロロキンの場合と同様、科学的に有効な研究により、イベルメクチンは病気の予防にも治療にも役に立たないことが示されています。

この結論はつい先月、オックスフォード大学のチームがこの薬が「臨床的に意味のある改善が得られる可能性は低い 「回復期、入院、または長期的な転帰」 著者らはさらに、「SARS-Cov-2感染症に対するイベルメクチンのさらなる試験は不当であると思われる」と述べた。

それにもかかわらず、イベルメクチンの処方箋は、パンデミックが宣言される前の週約3,600件から、2021年8月中旬には週8万8,000件にまで急増した。一部の消費者は、馬の駆虫に一般的に使用され、寄生虫を産生するイベルメクチンの獣医用製剤を服用していた。 毒物管理センターへの電話が急増 ミシシッピ州で発生し、FDAの警告ツイートが引き起こされた。

新型コロナウイルスに効果があると知られている治療法ではなくイベルメクチンを信頼することで、不注意な消費者は自分自身を傷つけるだけでした。 ボストン大学とミシガン大学による調査では、メディケアと民間保険会社は、 1億3000万ドルを無駄にした 2021年だけでも新型コロナウイルスに対するイベルメクチンの処方について。

この薬に対するFDAのキャンペーンが実を結んだ可能性がある。 「あなたは馬ではありません」というツイートは最初の 2 日間で 2,400 万回の再生回数を記録し、FDA によれば史上最も人気のあるツイートとなった。

これはまた、FDAのキャンペーンが医療行為を妨害し、懲戒上の困難をもたらしたと主張する3人の医師からの訴訟を引き起こした。

原告のロバート・L・アプター氏は、FDAの立場により薬剤師が患者に対する同氏のイベルメクチン処方を遵守することを拒否し、ワシントン州とアリゾナ州で同氏の医師免許に対する懲戒手続きにつながったと述べた。 ボーデンさんは、ヒューストン・メソジスト病院での特権を辞任させられ、「新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）治療のためにイベルメクチンを処方したことで、一貫して公の場で嘲笑された」と述べた。

3人目の原告であるポール・マリク氏は、イースタンバージニア医科大学の教授職とバージニア州セナラ・ノーフォーク総合病院の集中治療室長の職を辞任させられたと述べた。 FDAのソーシャルメディアキャンペーンを受けて、医学部から「イベルメクチンについて公に話さない」よう命じられたと同氏は語った。

FDAが彼らの医療行為に干渉したという原告らの主張は、ある程度の精査に値する。 ワシントン医療規制当局の 2023 年 5 月 16 日、 アプターに対する苦情たとえば、彼は単にイベルメクチンを処方したという事実にとどまらず、処方前に患者を適切に検査せずに14の特定のケースでそうしたと非難している。

訴状によれば、その代わりに彼の処方箋は「オンラインアンケートとオンラインチャットのみ」に基づいていたという。訴状は現在も係争中である。 アプター氏は、提携している遠隔医療サービスに寄せられたコメント要請に応じなかった。

訴状によると、患者が出産適齢期の女性だったいくつかのケースで、アプター氏は患者が妊娠していないと判断できなかったが、これはイベルメクチンが「妊娠中は禁忌」であるため重要な情報であると述べている。

訴状には、場合によっては、ワクチン接種を含む新型コロナウイルスの代替治療法を患者に知らせなかったと述べられている。

より一般的に言えば、この訴訟は、処方箋が「適応外」使用、つまりFDAが定めていない目的で使用される場合であっても、FDAが認可した医薬品を処方した医師を懲戒する権限がFDAには無いという事実を見落としている。特に承認されました。 これはイベルメクチンの場合に当てはまり、FDAは寄生虫症の治療薬として承認したが、新型コロナウイルスの治療薬としては承認していない。 新型コロナウイルスは寄生虫によって引き起こされるものではありません。

また、FDA には、消費者が未承認の薬や認可された薬を未承認の用途で摂取することを命令したり、禁止したりする権限もありません。 あるのは宣伝の力だけです。 その権限は一般に、承認された医薬品の使用の基礎となる科学的発見について医療コミュニティと消費者にアドバイスすること、そして安全性と有効性が証明されていない製剤が市場に流通しないようにすることにまで及びます。

控訴裁判官らは、新型コロナウイルス治療薬としてのインベルメクチンに関する政府機関の勧告は「事実の陳述と情報」以上のものであると述べた。 裁判官らは、オンライン投稿には「宣言的ではなく命令的な構文が含まれている（例えば…『#ivermectin』で止めろ）」と述べた。 裁判官らによると、同社の消費者勧告のタイトルは「なぜあなたは、 いけない 新型コロナウイルスには「イベルメクチン」を使用してください。 (裁判官の判決を強調。)

しかし、彼らの立場は公衆衛生にとって危険であり、FDAの伝統的な役割に反するとリース氏は言う。 法学者のレオン・リューは、約 30 年前、FDA は「政府内の数少ない連邦機関の 1 つであり、 パブリシティを使用することが法律で特に義務付けられ、許可されている」

FDAの権限を確立した1938年の法律は、FDAに「健康に対する差し迫った危険または消費者の重大な欺瞞を伴う状況における食品、医薬品、機器、タバコ製品、または化粧品に関する情報」を広める権利を明示的に与えた。 「消費者の重大な欺瞞」が関与した事件があるとすれば、それは、その目的には価値がないことが知られている新型コロナウイルス治療薬の売り込み行為だ。

この法律はまた、政府機関が調査の「結果を収集し、報告し、説明する」権限を与えている。

もし第5巡回裁判所の判決がそのまま放置されれば、スネークオイルに対する防波堤としてのFDAの役割は大きく損なわれることになる。 消費者へのアドバイスは、強い忠告として扱われるアドバイスも含めて、長い間その責任の一部となってきました。

同庁の保護的役割は、多発性硬化症からアルツハイマー病、勃起不全まであらゆる治療を謳う無認可のクリニックが販売する幹細胞治療など、役に立たないが儲かる宣伝文句の提供者らによってしばしば疑問視されてきたが、いずれの幹細胞治療も科学的に検証されていない。 。

現時点では、幹細胞クリニックに関する FDA のウェブサイトは消費者に次のようにアドバイスしています。誇大宣伝を信じないでください …. 一部の悪徳プロバイダーは、未承認または未証明の幹細胞製品を提供しています。 したがって、潜在的に危険な手順には注意してください。」

幹細胞詐欺師たちは間違いなく、その警告文言が削除されることを望むでしょう。 第5巡回区の判決は彼らに踏ん張りを与えるかもしれない。 それは誰にとっても良いことではありません。 FDAはイベルメクチン事件を和解させるのではなく追求すべきだった。 それは同社が依然として消費者保護の目的に専念していることを示しているだろう。