ニューオーリンズ — 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中の Impella デバイスによる微軸流ポンプの循環サポートは、心原性ショックではない複雑な患者の転帰には役立たなかったと、2 件のランダム化試験が発表された。 アメリカ心臓病学会 （ACC）年次総会で明らかになった。
CHIP-BCIS3試験における選択的でほぼ安定しているが高リスクの集団では、ベイジアン勝率は計画的な循環補助を行わないPCI（0.85、95％CI 0.63-1.15）を支持し、ペアワイズ階層比較においてそのグループの勝利率は43.0％だったのに対し、ポンプ補助を無作為化した患者では36.6％であったとキングスカレッジのディヴァカ・ペレラ医学博士が報告した。ロンドン。
階層の最上位では、全死因死亡率に関する勝利は保護された PCI グループで 7 パーセントポイント高かった (HR 1.54、95% CI 0.99-2.41、 P=0.054)、心血管 (CV) 原因による死亡リスクが著しく高いことが原因 (HR 1.91、95% CI 1.11-3.30、 P=0.018)。
STEMI Door to Unload (DTU) 試験では、ショックを伴わない ST 上昇心筋梗塞に対する PCI 前の 30 分間の Impella による遅延再灌流は、治療意図分析における梗塞サイズに影響を与えませんでした (対照群では 30.8% 対 31.9%、 P=0.50) またはプロトコル分析ごと (31.8% 対 33.7%、 P=0.28)、ニューヨーク市マウントサイナイのアイカーン医科大学のグレッグ・W・ストーン医学博士は報告した。
二次評価項目の臨床転帰にも影響はなく、勝率は 1.04 (95% CI 0.84-1.28、 P=0.73）、一時的な循環補助装置を使用しない即時冠動脈造影と PCI と比較したが、30 日後の全死因死亡率と CV 死亡率はこの試験での介入を支持する傾向があった（両方とも） P=0.08)。
CHIP の調査結果は同時に出版されました。 ニューイングランド医学ジャーナル (NEJM); STEMI DTU が、 米国心臓病学会誌。
CHIP への影響
「過去10年間、我々は主に生理学的理論的根拠と観察経験に基づいて、高リスクPCIに対する機械的循環サポート、特に微小軸流ポンプの採用を増やしてきました」と、ACCの研究討論者であるニューヨーク市マウントサイナイ医科大学のロクサナ・メヘラン医学博士は述べた。これまで決定的ではなかった無作為化された証拠により、「現在のガイドライン（アメリカとヨーロッパ）は、当然のことながら、クラス2bの推奨事項に慎重なままであり、臨床の熱意が質の高い証拠を明らかに上回っている分野を反映している。」
ACCの記者会見でCHIPの討論者でもあるベルリン自由大学のベニー・レベンソン医学博士は、脳梗塞に関連した心原性ショックの治療において体外生命維持の恩恵がなかったことを考えると、その結果はさほど驚くべきことではなかったと述べた。 ECLS-ショック ランダム化試験。
選択的除荷に関するCHIPからのこれらの「ランドマーク」データにより、「この戦略の日常的な使用は推奨できない。しかし、おそらく最も重要な洞察は、単に荷降ろしが機能しないということではなく、タイミングと患者の選択が重要であるということである」とメーラン氏は結論づけた。
ニューヨーク市のコロンビア大学アービング医療センター/ニューヨーク長老派病院のパネリストであるアジェイ・カータン医師も、「血行力学サポート装置なしでは単に治療が不可能なケースもあるが、その装置を導入する決定は重要である」と同意した。 [requires] リスクを慎重に考慮すること [the CHIP trial has] が示されており、潜在的な利点は現時点ではまだ証明されていません。したがって、「保護されたPCI」から離れて、血行力学的サポートを備えたPCIとして請求する必要があると思います。」
「左側充満圧の上昇や心拍出量の減少など、直接的な血行力学的測定値のより微妙な評価の使用は、より良い選択基準を提供する可能性がありますが、さらなる評価が必要です」と、アナーバーにあるミシガン大学のブラマジー・ナラモトゥ医学博士とブレット・ワナメーカー医学博士は述べた。 NEJM 編集者。
メヘラン氏は、マイクロ軸流ポンプサポートの明らかな利点を指摘し、広範すぎる解釈に警告した。 デンジャーショック 活動性梗塞関連ショックに関する試験。
STEMI DTU の影響
再灌流傷害を軽減する試みは何度も失敗しているが、STEMI DTUにおける今回の新たな失敗は「扉を閉ざすものではない」とACC記者会見の研究討論者でバージニア州フェアファックスにあるInova Heart and Vascular Instituteのウェイン・バチェラー医学博士、MHS、MBAは述べた。
「これらの機器を小型化し、血管合併症や出血を排除または軽減できたら、何が起こるかという点で、他にも問うべき疑問がいくつかあります。適切なタイミングで配備され、適切な遅延時間があれば、その有効性のシグナルは実現するでしょうか？」彼は言いました。
「とはいえ、このことから、現時点ではカテーテル検査室は通常通りに業務を行っていることがわかります」とバチェラー氏は語った。 「さらなる研究が行われるまで、非心原性ショックのST上昇MIにインペラを導入する正当な理由はありません。」
主要な機器関連の出血および血管合併症に関する主要な二次安全性評価項目は 30.8% であり、これは FDA と協力して設定された事前に指定された性能目標の 26.5% を上回りました。
ストーン教授は、出血の多くは滲出液と血腫であり、インペラ群における長期死亡率との関連性は非常に弱いと指摘し、対照群では合併症の影響がはるかに大きいことを示唆していると指摘した。
これと比較して、ペレラ氏は、CHIPでは出血と血管合併症が数値的には微軸流ポンプ群の方が多かったが、統計的には多くなかったと指摘し、「しかしその割合は実際にはかなり低く、登録よりも低かった。それが心血管系死亡率の違いを説明するとは思えない」と述べた。死亡率の上昇の正確な原因については、さらなる分析と徹底的な調査が必要であると同氏は述べた。
CHIPプロトコルには、低リスクを確保するためのいくつかの対策が含まれており、両腕の患者の3分の2以上で術前CT計画が実施され、すべての患者で超音波ガイド下微小穿刺が使用され、これらの患者の大多数で専用デバイスによる経皮的アクセス閉鎖が行われた。
トライアルの詳細
CHIPには、英国の29施設で、複雑な冠動脈疾患を有し、左心室駆出率が35％以下（中央値27％）の患者300人が参加した。参加者は、計画された複雑な PCI で微軸流ポンプを使用した選択的除荷を受けるか、または処置中に標準治療 (緊急救済のためのみの機械的循環サポート) を受けるかにランダムに割り付けられました。 Perera 氏は、BCIS-Jeopardy Score の中央値が 12 点スケールで 12 であり、石灰化が多く、左主部が慢性的に完全閉塞していると指摘しました。
STEMI DTUには、米国、カナダ、ヨーロッパの55の病院を受診し、発症から1～6時間以内に急性前方部STEMIを患った、MI歴のない18～85歳の患者527名が含まれた。参加者は、Impella 挿入による非盲検治療にランダムに割り付けられ、その後 PCI の前に 30 分間の遅延期間を設けた群と、即時 PCI のみを行った群に分けられました。 Impella デバイスは、医師の裁量により 4 ～ 24 時間装着されたままになり、追加の中央値は 10.4 時間でした。この戦略により、通常のケア群よりも総虚血時間の中央値が約 47 分長くなりました。
ストーン氏は、抗凝固療法によるインペラの滞留時間が予想より長く（平均14時間）、最適ではない閉鎖技術が出血合併症の一因となった可能性があると述べた。制限として、STEMI DTU は臨床結果を考慮していないことが挙げられます。また、収縮期血圧が約143mmHgと予想よりも高かったことも有効性に影響を与えた可能性があり、今後の研究ではインペラと血圧降下やPCI前の負荷条件を最適化する他の補助療法とを組み合わせることで対処できる可能性があると同氏は付け加えた。
メヘラン氏はこう指摘した。 プロテクトⅣ 左心室機能が低下した高リスクの複合冠動脈疾患患者を対象としたインペラ支援PCIの試験は、来年中に結果が報告される予定だ。
“その間 [CHIP] PROTECT IV は、高リスク PCI の現代的な安定化を明確にし、日常的な使用から遠ざけます。PROTECT IV は、異なる試験デザイン、より大きな集団、またはより長期の追跡調査が可能かどうかを判断するのに役立ちます。 [show] このことから恩恵を受ける可能性のあるサブグループです」と彼女は言いました。