チョン・ウンギョン保健福祉省長官/写真=ニューシス
コロナ19流行当時、ワクチン異物届出後も同じ製造番号のワクチン1420万回分が接種された事実が監査役監査で確認された。ただし、疾病管理庁は「異物が届けられたワクチンが実際に接種された事例はない」と線を引いた。
監査院が去る23日公開した「コロナ19対応実態診断および分析」監査結果によると、疾病管理庁は2021年3月から2024年10月まで医療機関から総1285件のコロナ19ワクチン異物申告を受けた。
このうちゴム栓の破片など使用過程で発生した事例が８３５件（６５％）で最も多かったが、カビ・毛髪・二酸化ケイ素など製造過程で混入された可能性がある「ため懸念異物」届出も１２７件（９．９％）に達した。
マニュアルによると、危害の恐れがある異物が報告された場合、病気庁は食品医薬品安全処に該当製造番号ワクチンの異常かどうかを検討することを要求し、食薬処は成分分析結果を疾病庁に通知するようになっている。病気庁は、この結果に基づいて接種中断などのフォローアップを決定しなければならない。
しかし、監査の結果、疾病庁は異物申告の事実をワクチンメーカーにのみ通知し、食薬処には知らずにメーカーの自己調査結果を別途検証なしにそのまま受け入れたことが明らかになった。その結果、危惧異物が届出されたワクチンと同じ製造番号を持つワクチン4291万4250回分のうち、1420万4718回分（33.1％）が届出後も接種された事実が確認された。
監査院は、該当製造番号ワクチン接種者の異常反応報告率が他の製造番号ワクチン接種者より０．００６～０．２６５％ポイント高かったと明らかにした。ただし、このような違いがワクチン自体による直接的な因果関係であると断定することは難しいという。
また、監査院は2021年から2023年まで有効期間が過ぎたコロナ19ワクチンを2703人が接種され、このうち1504人(55.6%)は再接種すら受けなかったと指摘した。一部の事例では、誤接種事実が接種者に正しく案内されておらず、予防接種証明書がそのまま発行された場合もあったと明らかにした。
これに対して疾病管理庁は去る24日報道説明資料を通じて「異物が届けられたコロナ19ワクチン1285件はすべて接種されておらず、接種されたものは同じ製造番号の別のワクチン」と解明した。
疾病庁はまた、同じ製造番号ワクチンについて製造業者が行った調査の結果、製造・工程上の問題は発見されなかったと明らかにした。同じ製造番号ワクチンは、一定の製造プロセス下で均質性を有するように調製された一定量のワクチンを意味する。
また、監査院が「異物発見時に同一の製造番号ワクチン接種を一旦保留した後、調査を実施しなければならない」と指摘したことに対して、疾病庁は「昨年10月「ワクチン保管および管理ガイドライン」を改正して申告・処理手続きを具体化した」と明らかにした。そして「緊急使用承認を通じて流通したワクチンの重大な品質問題の発生が確認されれば、食薬処に直接品質調査を依頼する手続きの準備を推進するなど、予防接種過程の安全管理体系を強化する計画」とした。
#コロナワクチン異物報告があったのに同じ製造番号1420万回分接種