アンダルシア軍事政権がウェブサイトで発表した。 今週水曜日にEL PAÍSが報じたように、ビルヘン・デル・ロシオ病院で革新的なCAR-T療法（Carvyktiと呼ばれる）を受けるのを待っていた23人の多発性骨髄腫患者の個人データと臨床データが数カ月間にわたって収集されたが、その投与の遅れが患者の余命に悪影響を及ぼしていたという。
このデータは、この治療法を購入するための緊急ファイルを立ち上げるために準備された病院の血液科サービスからの3つの報告書の一部であり、専門家はすべてのケースで「深刻な危険な状況」に言及していると主張した。 [la] 患者の命が見つかったことを」と文書には記されている。
これらの文書は、6月18日、8月4日、10月8日に開催された会議の後、地方行政評議会のウェブサイトで公開された。それ以来、そしてすべての機密情報が理事会によって黒い縞模様で隠蔽された先週末まで、データは地方行政評議会が締結した協定を参照した人なら誰でも利用できるようになっていた。
医療関係者によると、理事会がこの情報を隠蔽するきっかけとなったのは、ビルヘン・デル・ロシオ病院の血液学部門のメンバーからの苦情だったという。この要請は、医療関係者が報告書が全文公開されていることを発見した際に行われた。
情報には、生年月日または年齢、性別、骨髄腫と診断された月、以前に受けた治療、患者の経過と再発、受けた副作用、その他の臨床データが含まれます。同様に、文書によっては、CAR-T 療法の実施の遅れによる病気の進行や平均余命の短縮について予測するものもあった。
この種のデータの公開は他の自治コミュニティではこれまで行われておらず、欧州およびスペインのデータ保護法に違反する可能性があります。これは、人々の健康に関するすべての情報は行政による特別な保護に値することを考慮しています。
「法律と法学によれば、このような訴訟で重要なのは、開示された情報の中で患者自身が自分自身を認識できるかどうか、そして第三者が患者を特定できるかどうかです。そしてこの場合、公開されたデータがそれを許可していることは明らかのようです。誰もがそうできるわけではありませんが、患者自身と、その家族、社会、職業環境の一部である人々…」とデータ保護を専門とする弁護士のサミュエル・パラ氏は主張します。
この専門家は、公開された情報に別の問題があると考えています。医療報告書には、CAR-T療法を受ける「遅れ」は「最初の2年間で無病生存の期待が約20％低下する」こと、または「無病生存の期待が40カ月以上から約34カ月に低下することを意味する」といった表現が含まれていた。
「これらは医師によって扱われる非常にデリケートな推定値やデータであり、このような形で患者に伝えられていない可能性があります。あるいは、もし伝えていたとしても、たとえ親しい人であっても他の人に知られたくないのです。このすべての情報を含めることは、医薬品の購入の処理に必要ではなく、透明性法によっても要求されていません」とパラ氏は付け加えた。
しかし、専門コンサルティング会社シブプロダサの代表ロマン・サシオ氏は、「公開された情報では生年月日が無視されていた可能性があるが、公開された情報は患者を効果的に特定するには十分ではない」ため、患者データの保護は侵害されなかったであろうと考えている。
いずれにせよ、この専門家は、現在の法律では、他のセキュリティ対策の中でも特に、「名前、年齢などを含むファイルを公開する前の情報の匿名化」を定めていると回想しています。 「必要性の原則」を遵守し、「個人や臨床の詳細を避け、治療と透明性の目的を遂行するために厳密に不可欠なデータ」のみを処理する必要がある。機密情報を含むファイルを「アクセス制限」にするフィルターの適用。
アンダルシア州政府の広報担当者は「個人データが公開された」ことを否定し、「文書には、CAR-T療法の候補となる患者の治療への迅速なアクセスを可能にする、緊急または緊急ルートを有効にするために血液学の専門家によって実施されたさまざまな患者の臨床評価が含まれている」と擁護した。
この広報担当者は続けて、「このルートは、この治療法の購入許可を異例の方法で迅速に行うために発動され、治療を開始できるようになります。」と述べています。委員会は、「これらの処置のおかげで、2025年までに15人の多発性骨髄腫患者がこの治療を受け、さらに14人の患者がCAR-T製造プロセスを完了することを認可された」と擁護している。
機密条項
公開されたファイルには、製薬会社が非常に熱心に守っている情報、つまり最も革新的な医薬品に対して政府が支払う支払いに関する条項も明らかになっている。企業や行政が機密事項として決して公開しない情報。
公開文書によると、アンダルシア政府が支払ったCarviktyの価格は患者1人当たり36万7120ユーロ（付加価値税込み）に上る。この数字は、治療薬の購入が予定されている総額 4,038,320 ユーロを、第 3 回報告書に含まれる 11 人の患者で割ることによって得られます。患者1人当たりの金額は、ヤンセンが公表した公式価格の43万6,800ユーロ（付加価値税込み）と比較して16％の割引に相当する。
ただし、患者1人当たりの最終的な金額は、治療開始から50カ月後に「生存し、進行も認められない患者」にのみ全額支払われる「成果報酬型」の制度が適用される。
理事会が公開した情報によると、カルヴィクティへの支払いは5回に分けて行われる。そのうちの 1 つ目は治療開始時に支払われ、総額の 33% に相当するため最も高額ですが、5 つ目は 50 か月後に支払われ、15% に相当します。残りの 3 回の分割払いは、投与後 12、24、および 36 か月後に支払われます。結果に応じた支払い方式では、患者の経過が良好で再発がなかった場合にのみ、最後の 2 回の分割払いが支払われることになっています。
本稿執筆時点では、ヤンセン社は契約条項の公表についての立場を表明していない。
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