12月15日（ロイター） – 米国食品医薬品局は、アストラゼネカ(AZN.L)を承認し、新しいタブとパートナーである第一三共(4568.T)の新規タブを開始し、ロシュ(ROG.S)との組み合わせで新しいタブのエンヘルツを開始し、ある種の乳がん患者の第一選択治療用の新しいタブ薬パージェタを開始した、と規制当局は月曜日に発表した。エンヘルツは元々、2019年末に米国で承認を取得した。 HER2 陽性乳がん患者に対する第三選択治療。
今回の承認により、FDA承認の検査で確認された進行性HER2陽性乳がんの成人を治療するために、ロシュのパージェタとエンヘルツを併用することが可能となった。
Enhertu は、特定の乳がん、胃がん、肺がんに対してすでに承認されており、HER2 陽性がん細胞に化学療法を直接送達し、健康な組織への害を軽減する抗体薬物複合体です。
Genentechが開発したRocheのPerjetaは、未治療のHER2陽性転移性乳がんにおけるトラスツズマブおよび化学療法との併用として2012年6月に初めて承認された。
FDA はまた、Enhertu と Perjeta による治療の対象となる HER2 陽性乳がん患者を特定するための 2 つのコンパニオン診断検査もクリアしました。
この承認は、転移性疾患に対する化学療法を受けていない進行性HER2陽性乳がん患者1,157人を登録した研究の結果に基づいている。
Enhertu と Perjeta の併用により、無増悪生存期間の中央値が 40.7 か月に延長されました（標準治療の場合は 26.9 か月）。
この研究では、標準治療群の患者の81％と比較して、新しい併用療法群の患者の87％で腫瘍が縮小または消失した。
しかし、全生存データは分析時点ではまだ成熟しておらず、両方の研究群で患者の 16% が死亡しました。
バンガロールのシッディ・マハトールによる報告。編集：アラン・バローナ
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#アストラゼネカ第一選択薬としてFDAの乳がん治療薬に承認