FDA、乾癬とクローン病を治療できるバイオシミラーを承認

FDAの承認は、ジョンソン・エンド・ジョンソンとアムジェンの間で緊張したやりとりが続いた後に行われた。 1年前、 J&Jがアムジェンを告訴 ウェズラナに対して訴訟を起こし、この薬は同社の特許侵害に当たると主張した。 J&J にも、自分たちの主張を守ろうとする十分な理由がありました。 ステララは会社にとって大成功を収めました。 2009 年に導入されたステラーラは、2019 年以来同社のトップパフォーマンス薬となっています。 その年、その薬はほぼ閉鎖されました 売上高は100億ドル。

しかし、J&Jの特許は今年から期限切れになり始めており、それがアムジェンにとってのチャンスとなった。 Wezlanaのリリースにより、Amgenは数十億ドル規模でStelaraの市場シェアを奪うと広く信じられている。

対立しているように見えたが、両社は今年初めに和解に達した。 アムジェンは、 ウェズラナのリリースを遅らせる 「遅くとも2025年1月1日まで」まで。 和解のその他の条件は機密扱いとなります。

アムジェンの広報担当者はヘルスラインに送った声明の中で、バイオシミラーはコスト削減にとって重要であると述べた。

「炎症性疾患は信じられないほど複雑で、個々の患者に異なる影響を与えます」とアムジェンの広報担当者は声明で述べた。 「アムジェンは、これらの患者とその医師に、満たされていないニーズに対処するための追加の治療オプションを提供することに尽力しています。 バイオシミラーは、選択の柔軟性を高めるだけでなく、医療システムの大幅なコスト削減の可能性にとっても重要です。」

バイオシミラーは、他の薬物を模倣または「参照」する薬物の一種です。 ジェネリック医薬品 は、人気のある有名ブランドの医薬品の代用です。 ただし、バイオシミラーと標準的なジェネリック医薬品の間には、いくつかの重要な違いが存在します。

まず、バイオシミラーは以下にのみ適用されます。 生物学的製剤、 化学物質で合成された薬物とは異なり、細胞培養物などの生物学的産物に由来する薬物の一種。 ワクチンはおそらく現在利用可能な生物学的製剤の中で最も広く普及している形態ですが、炎症状態の治療にも広く使用されています。

既存の薬の化学「レシピ」を単にコピーするジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラーは、参照薬の安全で効果的な代替品として使用できるほど類似した薬を作成するために、バイオテクノロジーの特殊なプロセスを必要とします。

「バイオシミラーと呼ばれるには、その薬が同じように作用し、患者を治療して同じ結果が得られるかどうかをテストする必要があります。 現在、これらの例の多くが患者に提供されています。 バイオシミラーは米国食品医薬品局 (FDA) から最終承認を得る前に、非常に厳格な審査プロセスを通過することにも注意することが重要です。」 マーカス・スノー博士ネブラスカ大学医療センターのリウマチ専門医であり、米国リウマチ学会のリウマチ治療委員会の委員長を務める同氏は、ヘルスラインに語った。

ジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラーは 参照薬剤と決して同一ではない。 バイオシミラーはジェネリック医薬品とも異なります。 分子サイズ、これは患者が薬をどのように服用できるかに影響します。 合成された化学薬品は「低分子」薬物とみなされ、経口摂取できます。 一方、生物学的製剤は「高分子」であり、注射または点滴で投与する必要がある薬です。

バイオシミラーはその生物学的性質と製造の複雑さにより、通常、製造に多くの時間と費用がかかります。 スノー氏は、バイオシミラーの製造は「詳細で困難なプロセス」であると述べた。

しかし、より低コストで追加の治療オプションを患者に提供できる可能性もあります。

「バイオシミラーは患者にとって重要です。なぜなら、バイオシミラーは、これらの非常に高価な医薬品が競争によって将来価格が下がるかもしれないという希望を与えてくれるからです」とスノー氏は述べた。

FDAは、ステラーラのバイオシミラーであるウェズラナを、乾癬性関節炎、クローン病、尋常性乾癬などのさまざまなリウマチ性疾患の治療薬として承認しました。

ウェズラナの製造元であるアムジェンは、特許侵害をめぐってステラーラの製造元であるジョンソン・エンド・ジョンソンと法廷闘争に巻き込まれている。

両社は最近非公開で和解した。 FDAの承認を受けて、Wezlanaは来年市場に登場する可能性がある。