Evusheldの単回投与は、COVID-19の進行と死亡率を低下させます

TACKLEの研究によると、ワクチン未接種の患者に筋肉内投与されたEvusheldの単回投与により、入院と死亡の両方の必要性が減少しました。

軽度から中等度のCOVID-19を経験している入院していないワクチン未接種の患者にEvusheldを単回投与すると、プラセボを投与した患者と比較して、より重篤な疾患(すなわち入院)への進行と死亡率が大幅に減少しました。 これらは、英国と米国の研究者のグループによるTACKLE研究からの重要な発見でした。

Evusheldには、2つのモノクローナル抗体、tixagevimabとcilgavimabが含まれています。これらは、スパイクタンパク質受容体結合ドメイン上の重複しない別個のエピトープに同時に結合するため、COVID-19を中和することができます。 単回筋肉内投与として投与され、2022年3月、EMAは、ウイルスにさらされる前に体重が40kg以上の成人および青年のCOVID-19を予防するためのEvusheldの販売承認を付与しました。

モノクローナル抗体の組み合わせは、米国、中南米、ヨーロッパ、日本の95か所で実施されている進行中の第III相ランダム化二重盲検試験であるTACKLEで検討されています。 含まれる患者は、試験に登録する少なくとも3日前に、文書化された、検査室で確認されたPCRまたは抗原検査、COVID-19感染症の成人(18歳以上)です。 追加のエントリ要件は、世界保健機関(WHO)の臨床進行スケールで1を超え4未満のスコアです。

研究では、すべての適格な参加者は、試験の初日に、Evusheldの単回投与(600mg、それぞれ300mgの2回の連続投与からなる)または生理食塩水(プラセボとして機能)に1:1でランダム化されました。 研究の主要な結果は、肺炎、低酸素血症に加えて5以上のWHOスケールスコアまたはすべての原因による死亡率のいずれかの存在によって定義される、いずれかの重症COVID-19の複合エンドポイントでした。

EvusheldおよびCOVID-19の結果の単回投与

平均年齢46.1歳(女性50%)の合計903人の参加者が登録され、evusheld(452)またはプラセボにランダム化されました。 参加者の半数強(52%)がヒスパニックまたはラテン系で、62%が白人、4%が黒人またはアフリカ系アメリカ人でした。 コホート全体の合計89%に、肥満度指数> 30(43%)、高血圧(28%)、現在の喫煙者(40%)、糖尿病(12)などの重症COVID-19の危険因子が少なくとも1つ以上ありました。 %)。

主要評価項目(重度のCOVID-19または死亡)は、Evusheldの単回投与を受けた患者の4%およびプラセボを投与された患者の9%で発生し、この差は有意でした(絶対リスク減少= 4.5%、95%CI 1.1 – 8.0、p <0.0001)。

安全性の観点から、副作用はエブシェルドを投与された患者の29%、プラセボを使用した患者の36%で発生し、ほとんどが軽度または中等度の重症度であると見なされました。

著者らは、Evusheldの単回投与は、ワクチン未接種の成人患者において、プラセボと比較して、より重症のCOVID-19への進行と死亡の両方の統計的および臨床的に意味のある減少と関連していると結論付けました。

引用
Montgomery Hetal。 COVID-19(TACKLE)の早期外来治療のためのチキサゲビマブ-シルガビマブの筋肉内投与の有効性と安全性:第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験Lancet Respir Med 2022

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