ベズロトクスマブと糞便微生物叢移植（FMT）は同様に再発予防に有効です クロストリジオイデス・ディフィシル 感染症 (rCDI) であるが、スペインでの実際の診療では「まれに」使用されることが、新しい研究でわかった。
以前の研究に沿って、このスペインの研究では、これらの治療法が疾患の経過の早い段階で投与された場合 (最初のエピソードおよび/または最初の再発)、CDI 再発率の改善も見出されました。
マドリッドの総合大学病院グレゴリオ・マラニョンのパトリシア・ムニョス医学博士と同僚による研究は、 オープンフォーラム感染症.
ベズロトクスマブと FMT はいずれも、rCDI の発生率を低下させることが示されている推奨療法です。 ベズロトクスマブは 2018 年にスペインで承認されました。Muñoz と同僚は、彼らの病院は凍結乾燥経口カプセルで行われる FMT の経験が豊富であると述べています。
2018 年 1 月から 2021 年 4 月までに、彼らの病院では 1377 件の CDI のエピソードがあり、これらのエピソードのうち 117 件 (8.5%) のみがベズロトクスマブまたは FMT で治療されました。
研究者は、これらの CDI エピソードのうち 100 件について完全な情報を入手しました。51 件はベズロトクスマブで治療され、49 件は FMT で治療されました。
ベズロトクスマブは、免疫抑制のある患者 (67%) および最初のエピソードまたは最初の再発 (71%) の患者により頻繁に使用されました。 FMT は、CDI の再発にのみ使用されました。
患者の状態が異なっていたにもかかわらず、ベズロトクスマブと FMT の間で早期 rCDI の予防に有意差はありませんでした (19.6% 対 24.5%; P = .55) または遅い rCDI (9.8% 対 18.4%; P = .31)。 早期 rCDI は、ベズロトクスマブまたは FMT による治療後最初の 8 週間以内に発生するエピソードとして定義され、後期 rCDI は、治療後 8 週間から 1 年以内に発生するエピソードとして定義されました。
1 年間の追跡調査では、FMT よりもベズロトクスマブの方が後期 rCDI エピソードが少ない傾向がありました。 しかし、研究者らは、この効果は、1 年間の追跡調査でベズロトクスマブ群で観察された非 CDI 関連の死亡率が高いことによって部分的に説明される可能性があると考えています (27.5% 対 14.3%; P = .10）。 ベズロトクスマブに関連した死亡例はありませんでした。
多変量解析では、ベズロトクスマブまたは FMT 後の CDI 再発の危険因子は、2 回目以降の再発の治療でした (オッズ比) [OR]、2.90) およびその後の全身非 CDI 抗生物質の使用 (OR、3.45)。
研究者らは、彼らの調査結果は以前の研究の調査結果と一致しており、「これらの患者に不適切な抗生物質を使用しないようにするための綿密で具体的な抗菌管理介入を含む、rCDI の予防戦略の必要性を強調している」と述べています。
調査結果は米国の慣行を反映していない可能性があります
米国食品医薬品局 (FDA) は、18 歳以上の患者の CDI の再発を減らすために、2016 年にベズロトクスマブ注射 (ジンプラバ) を承認しました。
FDA は、2022 年後半に 18 歳以上の人々の CDI の再発を予防するための最初の糞便微生物叢製品を承認しました。Ferring Pharmaceuticals の製品 Rebyota (糞便微生物叢、live-jslm) は、個人が完了した後に使用することを目的としています。再発性CDIの抗生物質治療。 CDI の最初の発生には示されません。
ノーフォークにあるイースタン バージニア メディカル スクールの医学教授であり、消化器病学の責任者である David Johnson 医学博士は、スペインでの調査結果は興味深いものの、「米国での実際の使用を反映していない可能性が高い」とコメントしました。州。」
ジョンソン氏は、スペインでの糞便移植の使用率が低いことは「驚くべきことである。というのは、複数回の再発または高リスクの再発の後、米国では糞便移植がほぼ標準になっているからだ」と語った。 Medscape 医療ニュース.
ただし、米国での FMT 使用の現在の規模は不明のままです。
モデリング研究では、CDI 症例の 10% から 15% が複数の再発症例であると推定されており、これは米国で年間 48,000 件もの FMT に相当します。 このモデルでは、FMT を 1.5 回実行するごとに、CDI のエピソードが 1 回防止されることもわかりました。 したがって、FMT を最大限に活用することで、毎年 32,000 件もの再発を防ぐことができると研究者は結論付けています。
さらに、レジストリ分析では、FMT で治療された患者の 90% が CDI から回復し、深刻な有害事象はほとんどないことがわかりました。
そして、2021 年に米国消化器病学会は、FMT、併用試験、およびベズロトクスマブの役割を含む CDI の管理に関する新しいガイドラインを発行しました。 複数の再発性エピソードを持つ個人に対するFMTの推奨は、その使用の増加に貢献する可能性があります.
また、米国では、ほとんどの FMT は結腸内視鏡検査によって投与されますが、スペインの研究では、FMT は経口カプセルを使用して投与されました。 ただし、最近の研究では、カプセルまたは大腸内視鏡検査によって提供される FMT の間に有意差は見られませんでした。
スペインで FMT とベズロトクスマブの両方の使用が少ないのは、コストの問題かもしれない、と Johnson 氏は述べた。 しかし、費用は、院内感染に分類される可能性のある状態の再入院を潜在的に最小限に抑えることができる何かに対して病院が支払う意思によって「相殺される可能性がある」.
Muñoz と同僚による研究は、Fondo de Investigaciones Sanitarias、Merck & Co、および欧州地域開発基金によって部分的に資金提供されました。 ムニョスは、ファイザー、アンジェリーニ、ギリアド、ムンディファーマの会議に出席するためのサポートを受けました。 ジョンソンは、関連する金銭的関係を開示していません。
オープン フォーラム. 2023 年 1 月 25 日オンライン公開。全文
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