このインタビューでは、片頭痛の治療オプションと世界中の患者への影響について、アッヴィのニューロサイエンス担当グローバル メディカル アフェアーズ担当バイス プレジデントである Mudra Kapoor, MD に話を聞きます。
自己紹介と、アッヴィでの役割について教えてください。
私はムードラ・カプールと申します。アッヴィのニューロサイエンス担当グローバル メディカル アフェアーズ担当バイス プレジデントです。 トレーニングにより、私は家庭医が所有する開業医のパートナーとしてキャリアをスタートさせました。 キャリアが進むにつれ、患者をより大きな規模で支援したいと思い、基礎的な研究開発の経験を積んだアッヴィでの役割に移行しました。 これにより、以前はできなかった方法で患者への影響を広げることができます。
アッヴィでの現在の役割では、パーキンソン病、片頭痛、脳卒中後の痙性を含む治療的神経毒の適応症など、複数の疾患領域に対するアッヴィの複合神経ポートフォリオの医療リーダーシップ、戦略的計画、リソース、および臨床的監督を提供するグローバルチームを率いています。 & 子宮頸部ジストニアと、アルツハイマー病などの世界的に満たされていない重大な医療ニーズがある疾患に対処する有望な神経科学パイプライン。
現在、アッヴィは片頭痛の新しい治療オプションに取り組んでいます。 世界中で 10 億人が片頭痛に苦しんでいるのに、なぜ今まで以上に新しい治療オプションが必要なのですか?
片頭痛は、生活の質に大きな影響を与える複雑な神経疾患です。 片頭痛の発作が再発すると、多くの場合、無力になり、人々は日常生活を営むことができなくなります。 それは非常に一般的な状態であるだけでなく、世界中の 50 歳未満の人々の身体障害の主要な原因でもあります。 これは、家族生活、社会生活、および仕事生活に悪影響を及ぼす可能性のある社会的および経済的負担をもたらします。
片頭痛は患者ごとに異なる影響を与え、一部の人々は頻繁でより深刻な片頭痛を抱えています. すべての治療法がすべての人に有効であるとは限らないため、特に頻繁で重度の片頭痛を経験する患者にとっては、これまで以上に新しいさまざまな選択肢を導入することが重要です.
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片頭痛は複雑な神経疾患であるため、効果的な治療法を見つけることがより困難になるのはなぜですか? 新しい治療法を設計する際に考慮すべき要素は何ですか?
片頭痛患者は一人として同じではありません。 それが、治療法の選択肢を見つけることをより困難にしている理由です。 片頭痛を理解し、新しい治療法を心に留めておくための鍵は、この障害が単なる頭痛以上のものであるということです. いくつか例を挙げると、嘔吐、吐き気、光への過敏症など、さまざまな他の症状が含まれる可能性があります。 このため、多くの患者は、十分な緩和を見つけることが難しいため、医師から追加の治療オプションを探すことを余儀なくされています. 医師が片頭痛のスペクトルを認識し、適切な治療を処方できることが重要です。
反復性および慢性片頭痛の現在の治療状況はどのようなものですか? この 2 種類の片頭痛はどのように異なるのでしょうか?
片頭痛は、発作頻度によって広く特徴付けられます。 反復性片頭痛を患っている人は、通常、1 か月に 1 ～ 14 日の頭痛の日があります。 慢性片頭痛の人は、毎月 15 日以上の頭痛の日を経験し、そのうち少なくとも 8 日は片頭痛の症状があり、それぞれ 4 時間以上続きます。
アッヴィのパイプラインの観点から、アトゲパントは米国 FDA から成人の反復性片頭痛の予防治療薬として承認されており、成人の一時性片頭痛と慢性片頭痛の両方の予防治療薬としての販売承認申請の EMA 承認を待っています。 BOTOX (オナボツリヌムトキシンA) は、慢性片頭痛の成人患者の予防治療薬として世界中で承認されており、ウブロペパントは、米国で前兆の有無にかかわらず片頭痛の急性 (即時) 治療薬として承認されています。
アッヴィは最近、片頭痛の予防治療におけるアトゲパントの販売承認申請 (MAA) を欧州医薬品庁 (EMA) に提出しました。 アトゲパントがどのように設計され、片頭痛を効果的に治療するためにどのように機能するかについて詳しく教えてください。
アトゲパントは、片頭痛の予防（予防）治療のために特別に開発された経口投与の CGRP 受容体拮抗薬（ゲパント）です。 CGRP とその受容体は、片頭痛の病態生理に関連する神経系の領域で発現しています。 片頭痛発作中に CGRP レベルが上昇し、選択的 CGRP 受容体拮抗薬が片頭痛に臨床的利益をもたらすことが研究で示されています。
承認されれば、アトゲパントはヨーロッパで片頭痛の予防治療のための最初の毎日の経口 CGRP 受容体拮抗薬 (ゲパント) となります。
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アッヴィの申請は、とりわけ片頭痛に対するアトゲパントの有効性を評価する第 III 相 ADVANCE および PROGRESS 試験に基づいています。 これらの研究とこれまでの結果について詳しく教えてください。
成人患者の片頭痛予防のためのアトゲパントの欧州医薬品庁 (EMA) への販売承認申請 (MAA) 提出は、反復性および慢性片頭痛の成人患者におけるアトゲパントを評価する 2 つの重要な第 III 相試験に基づいています: ADVANCE 試験と PROGRESS勉強。
ピボタル、第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験である ADVANCE 試験では、反復性片頭痛の予防のための 1 日 1 回（QD）経口アトゲパントの有効性、安全性、忍容性が評価されました。 この研究は、プラセボと比較して、12 週間の治療期間全体で平均月間片頭痛日数が統計的に有意に減少するという主要評価項目を達成しました。 これは、10 mg、30 mg、および 60 mg の QD 用量であるアトゲパントのすべてのアクティブな治療群で見られました。 登録された成人患者は、前兆の有無にかかわらず片頭痛の診断に関する国際頭痛分類 (ICHD) の基準を満たしました。 この研究では、アトゲパントで治療を受けた参加者の多くが、プラセボと比較して、すべての用量で平均月間片頭痛日数が少なくとも 50% 減少し、他の重要な副次評価項目を満たしていることもわかりました。
慢性片頭痛の予防のための成人患者における経口アトゲパントの安全性、有効性、および忍容性を評価するピボタル、第 3 相、国際的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験である PROGRESS 試験は、その主要評価項目である次の評価項目を達成しました。 12 週間の治療期間全体で、プラセボと比較して、平均月間片頭痛日数がベースラインから統計的に有意に減少しました。 この試験では、アトゲパント 60 mg を 1 日 1 回 (QD) および 30 mg を 1 日 1 回 (BID) 投与することで、すべての副次評価項目で統計的に有意な改善が得られることも実証されました。 これには、12 週間の治療期間全体で月平均片頭痛日数の少なくとも 50% の減少を達成した患者の割合を測定した重要な副次評価項目が含まれます。
第 3 相 PROGRESS および第 3 相 ADVANCE 試験の両方で、すべての用量で忍容性が良好であり、全体的な安全性プロファイルは、反復性片頭痛および慢性片頭痛集団の予防に関する以前の試験で観察された安全性の所見と一致していました。 最も一般的な有害事象は便秘と吐き気でした。
成功すれば、アッヴィは慢性片頭痛患者に 2 つの治療法を提供する唯一の企業となります。 これは、製薬研究の分野でどの程度重要ですか?
承認されれば、アッヴィは慢性片頭痛に苦しむ人々に 2 つの治療法を提供する唯一の企業になるだけでなく、アトゲパントはヨーロッパで片頭痛の予防治療のための最初の毎日の経口 CGRP 受容体拮抗薬（ゲパント）にもなります。
慢性片頭痛は世界人口の 1% ～ 2% にしか影響を与えませんが、頻繁に重度の片頭痛を患う人々は、治療の必要性が最も高く、片頭痛の予防処方の 50% を受けています。 Atogepant は、慢性または反復性片頭痛に苦しむ成人患者に予防的治療の選択肢を提供する可能性を秘めています。
アトゲパントは片頭痛の現在の治療法に革命を起こすことができると思いますか? これは、臨床現場だけでなく、患者自身にとっても何を意味するのでしょうか?
承認された場合、アトゲパントは片頭痛に苦しむ人々に別の治療オプションを追加し、最終的に患者が毎月片頭痛に苦しむ日数を減らすのに役立ちます. アッヴィでは、片頭痛を持つ人々に力を与え、片頭痛から解放される最善の機会を提供できるよう努めています。
創薬部門内での継続的な研究、資金提供、および協力により、神経疾患および精神疾患の病態生理学がさらに理解されることを期待していますか?
絶対。 精密医療、データ収束、および遺伝学/ゲノミクスの急速な進歩により、業界全体の知識が促進されているため、神経科学研究に取り組むのは非常にエキサイティングな時期です。
神経科学が挑戦的でないと言っているわけではありません。 挫折は避けられませんが、挫折は私たちをより深く掘り下げ、新しい治療法を追求するために科学を進歩させ続ける原動力となります。 この未知の領域でのすべての課題は、患者、ケア パートナー、および臨床医のためのソリューションを発見するよう私たちを駆り立てます。 神経疾患や精神疾患を患う人々の人格を保護するという私たちの取り組みは、揺るぎないものです。
イノベーションへの投資
アッヴィと片頭痛研究の次は?
アッヴィでは、患者、ケア パートナー、臨床医とともに、しばしば絶え間ない片頭痛の負担と戦い続けています。 教育、継続的な最先端の研究開発、片頭痛コミュニティとのパートナーシップを通じて、片頭痛を持つ人々がケアの障壁を乗り越え、効果的な治療にアクセスし、片頭痛が生活に与える影響を軽減できるように努めています。
読者はどこでより多くの情報を見つけることができますか?
ムドラ・カプール医学博士について
VP ニューロサイエンス、グローバル メディカル アフェアーズとして、私は、パーキンソン病、片頭痛、脳卒中後の痙性を含む治療的神経毒の適応症など、複数の疾患領域に対するアッヴィの複合神経ポートフォリオの医療リーダーシップ、戦略的計画、リソース、および臨床的監督を提供するグローバル チームを率いています。 & 子宮頸部ジストニアと、アルツハイマー病などの世界的に満たされていない重大な医療ニーズがある疾患に対処する有望な神経科学パイプライン。
私のキャリアは、プライマリケア医として始まりました。 キャリアが進むにつれて、私はより多くのことを学び、より多くのことを行うようになり、医師開発プログラムのアソシエイト メディカル ディレクターとしてアッヴィに移り、研究開発の基礎的な経験を積むようになりました。 その役割を担っている間、私はリウマチ学、代謝学、および肝臓学にわたるプロジェクトを実行しました。
そこから、私の役割は C 型肝炎の臨床開発にまで広がりました。 その後、Mature Products の Medical Director に昇進し、代謝、免疫学、抗感染症、肺、および疼痛治療薬にまたがるライフサイクル全体にわたる製品の戦略的イニシアチブを開発し、主導しました。
キャリア ジャーニーの次のステップとしてシンガポールに行き、アジア太平洋地域で 2 つの肝臓製品の発売準備を整えました。そこでは、当社の関連会社の 1 つが世界最高の業績を上げました。 私の役割は、他の複数の治療領域にまで拡大し、確固たる証拠の生成や科学的コミュニケーションを含む複数のイニシアチブで私のチームを率いています。 その後、私は米国に戻り、リウマチのグローバル メディカル アフェアーズ チームを率いて、世界中のリウマチ適応症で上市を成功させました。
医療関係のリーダーとして尊敬を集めている私は、職務における誠実さ、公正さ、誠実さを実証したことで、アッヴィから 9 つの賞を受賞し、15 の査読記事を発表しました。
