早期の低リスク子宮頸がんに対して安全な単純子宮摘出術

重要なポイント:

• その結果、3年骨盤内再発率は単純子宮摘出術では2.52%、根治的子宮摘出術では2.17%であることが示されました。
• 単純子宮摘出術は安全であると考えられ、生活の質が改善されました。

SHAPE研究のデータによると、早期の低リスク子宮頸がんの女性において、骨盤リンパ節郭清と単純子宮摘出術は、3年時点での広汎子宮全摘出術より劣っていないようだ。

ASCO年次総会に先立つ記者会見で発表された国際第3相試験の結果では、単純子宮摘出術がこの患者集団の生活の質と性機能の改善に役立つことがさらに示された。

理論的根拠と方法

「早期子宮頸がんの標準治療は広汎子宮全摘術であり、これには子宮と子宮頸部の切除に加え、膣上部の子宮傍組織の除去も含まれます。 これはより大規模で複雑な手術であり、より多くの手術技術が必要であり、より多くの手術合併症を伴う可能性があり、特に膀胱と性機能のレベルで生活の質に長期的な影響を及ぼします。」 マリー・プランテ医師、 カナダのケベック州にあるラヴァル大学産婦人科教授で婦人科腫瘍医でもある同教授はヘリオに語った。 「この処置は非常に効果的ですが、遡及研究では、低リスク疾患の患者において子宮傍組織が伸長する可能性は 1% 未満であることが示されています。 このようなケースではリスクが非常に低いため、根治手術の必要性が疑問視されています。 したがって、私たちは、特定の患者に対して広汎子宮全摘出術から単純子宮全摘出術に段階を段階的に移すことができるかどうかを知りたかったのです。そうすれば、罹患率、死亡率、生活の質への影響は少なく、同様に良好な腫瘍学的転帰が得られます。」

SHAPE試験には、低リスクの早期段階の24歳から80歳の女性700人が参加した。 子宮頸癌。 研究者らは、患者を骨盤リンパ節郭清および広汎子宮全摘術（n = 350）または単純子宮全摘出術（n = 350）に 1:1 で無作為に割り当てました。 彼らは、2 つのグループ間の 3 年後の骨盤内再発率を評価し、比較しました。

追跡期間の中央値は4.5年でした。

調査結果

全体として、子宮摘出術の 50% は腹腔鏡手術、25% はロボット手術、23% は腹式手術で行われました。

結果は、単純子宮摘出術の3年骨盤内再発率が2.52%であるのに対し、広汎子宮全摘出術では2.17%であることを示しました。

研究者らはさらに、骨盤外再発の無再発生存率（2％対0.6％）、および骨盤内再発と骨盤外再発の併用（0.9％対0.6％）において、単純子宮摘出術と広汎子宮全摘出術で同等の率を観察した。

Plante 氏によると、子宮頸がんに関連する手術による死亡率も 2 つのグループ間で同等であるようでした (1.1% 対 0.3%)。

「手術合併症に関しては、2 つのグループ間に統計的に有意な差はありませんでしたが、膀胱損傷が 3 倍高いことが観察されました。 [n = 9 vs. 3] 尿管損傷率はほぼ2倍 [n = 5 vs. 3] 広汎子宮全摘術グループの一員です」とプランテ氏は語った。

結果はさらに、手術後4週間以内に、広汎子宮全摘術群と単純子宮全摘術群の女性の間で、手術に関連した有害事象がより多く発生したことを示した(50.6% vs 42.6%; P = .04) および手術 4 週間後 (60.5% 対 53.6%)。

「重要なことは、広汎子宮全摘術群の患者の尿失禁と尿閉は、手術後4週間以内に統計的に悪くなっており、4週間後も持続していることです」とプランテ教授は述べた。 「また、患者の生活の質と性的健康も評価したところ、単純子宮摘出術群の性的膣機能が良好であることがわかりました。 報告されている性的痛みも単純子宮摘出群の方が低く、統計的に有意でした。」

意味するところ

この研究結果は、適切かつ厳密な術前評価があれば、単純子宮摘出術が低リスクの早期段階の女性に対する新しい標準治療とみなされる可能性があることを示唆している。 子宮頸癌プランテはヘリオに語った。

「過去 10 年間で、私たちの試験結果と同じ方向を示す遡及的データがかなり多くありましたが、それらの結果が真実であることを前向きかつランダム化された方法で実証することが重要です」と彼女は述べた。 「低リスク疾患の基準を満たす患者を慎重に選択することが非常に重要です。なぜなら、より大きな病変を持つ患者に根治性の低い手術が提供されると、再発や生存率の低下を経験する可能性があるからです。」

彼女は、結果は暫定的なものであると述べた。

「より根治的でない手術が生活の質に与える影響を調べるには、データをもう少し詳しく調べる必要があります。なぜなら、生存者が手術の副作用を減らし、結果を危険にさらすことなく生活の質を向上させることを望んでいるからです」と彼女は述べた。 「さらに、単純子宮摘出術は、資源の少ない国の一部の患者にとっては素晴らしい選択肢となる可能性があります。それは、実施がより簡単で、特定の女性にとっては安全な選択肢だからです。」

視点

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キャスリーン N. ムーア、MD、MS

これらの結果は、外科的婦人科腫瘍学の分野において待望されていた進歩である。 これは子宮頸がんを患う特定の女性にとって非常に大きな問題です。

外科腫瘍学では、適切に設計された臨床試験が非常に重要であり、多数の種類の固形腫瘍を対象として、罹患率や外観の損傷を軽減することを目的として、重要なことですが、腫瘍の制御を失わずに、新しい外科手技、技術、外科的過激性の緩和をテストします。 —それはすべて非常に難しいことです。

子宮頸がんは、米国、カナダ、ヨーロッパおよびアジアのほとんどの地域では一般的ではありませんが、低所得国および中所得国では風土病です。 子宮頸がんによる子宮頸がんによる症例は毎年60万人を超え、およそ35万人が死亡しています。その大部分は低中所得国にあり、アクセスなどの罹患率と死亡率の増加につながるさまざまな障壁があります。治療と介入へ。

SHAPE試験は、慎重に選択された腫瘍の中で、広汎子宮全摘出術を単純子宮全摘出術に変更することができ、腫瘍制御を失うことなく、そして重要なことに、手術合併症と術後の罹患率を減少させることができることを示しています。

これは新しい標準治療となり、早期子宮頸がんの女性の治療における大きな前進となります。 これは地球規模で広範な影響を及ぼし、これがこのプレゼンテーションの最大の持ち帰りメッセージの 1 つです。

婦人科腫瘍医として、私はプランテ氏とその同僚をとても誇りに思いますし、この研究にボランティアとして参加してくれた女性全員（そのほとんどが生存しており、無病です）に非常に感謝しています。 将来診断を受けるすべての女性に対して彼らが果たしてきた多大な貢献を彼らが認識してくれることを願っています。 彼らは子宮頸がんの軌道を世界的に変えました。

キャスリーン N. ムーア、MD、MS

オクラホマ大学スティーブンソンがんセンター

開示事項: ムーア氏は、アストラゼネカ、クロービス・オンコロジー、ジェネンテック、グラクソ・スミスクライン、イムノジェン、メルク、ベラステム・オンコロジー、その他数社の製薬会社との関係を報告している。

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