新しいツールは、クローン病の評価を簡素化することを目的としています

クローン病の疾患活動性と重症度を定量化する新しい方法は、臨床現場で現在の標準よりも単純で使いやすいことを目的としており、信頼性と再現性のある結果を提供するように見える、と臨床試験データの研究が示唆しています。

クローン病の単純化された内視鏡的粘膜評価 (SEMA-CD) は、ウステキヌマブ (Stelara) の 2 つの臨床試験に参加した 100 人以上のクローン病の成人および小児患者で撮影された回腸結腸鏡検査のビデオでテストされました。

この新しいツールは、疾患の重症度、ビデオの品質、患者数に関係なく、クローン病の活動性を評価する際に広く使用されているクローン病の簡易内視鏡スコア (SES-CD) と強く相関することがわかりました。

この研究はまた、通常、前任者よりも使いやすいと評価されていたSEMA-CDが、治療前から治療後の変化を確実に追跡できることを示唆しました.

「SEMA-CD は、粘膜疾患活動の臨床的に意味のある改善と CD 治療の有効性の両方を評価するための貴重な方法である可能性があります」と研究者は書いています。

調査結果はオンラインで公開されました 炎症性腸疾患。

すぐに実践できる

このツールは「医師がすぐに使用できる」と、ミシガン大学アナーバー校ミシガン医学部 CS Mott Children’s Hospital の主執筆者 Jeremy Adler 医学博士、臨床教授は Medscape Medical News に語った。

内視鏡検査用の臨床文書化ソフトウェアを作成している Provation は、最新のソフトウェアアップデートに SEMA-CD を既に組み込んでいる、と彼は指摘しました。

研究対象は臨床試験参加者に限られており、「実際の患者を反映していない」可能性があると Adler 氏は述べた。「しかし、結腸内視鏡検査での重症度と所見の範囲は、実際に見られるものを実際に反映していたので、これが問題になるとは思わない.

研究者らは、クローン病の粘膜活動を適切に評価するには、回腸結腸鏡検査の所見を定量化するための「単純で標準化された方法」が必要であると述べています。

SES-CDは、臨床試験で内視鏡検査の疾患活動性と重症度を評価するために「よく使用される」が、「臨床医が日常診療で使用するには複雑すぎて時間がかかる場合がある」と彼らは書いている.

内視鏡検査医は、「腸のすべての部分がどの程度潰瘍化しているか、潰瘍の大きさ、潰瘍とは別の炎症がどの程度あるかを心に留めておく必要がある」と Adler 氏は説明した。

「内視鏡医は基本的にこれらすべてを記憶し、手順の最後にすべての詳細を記録するか、進行中にアシスタントに口述する必要があります」と彼は付け加えました. 「それは臨床試験ではうまくいくかもしれませんが、医師は通常の日常診療ではそうしません.」

そのため、研究者は、実世界での診療において疾患活動性と重症度を定量化するための「簡単だが正確な」方法を提供する SEMA-CD を開発しました。

内視鏡による寛解から重篤な疾患までの尺度で 0 ～ 4 の範囲で患者をスコア付けするこのツールは、SES-CD よりも「はるかに単純」であり、「詳細を追跡する必要がない」と Adler 氏は述べた。

「これは、軽度から中等度、重度などの非常に率直な記録であり、臨床医の考え方に非常に近いものです」と彼は付け加えました.

2 つの臨床試験のレトロスペクティブ分析

パイロット研究が成功した後、研究者はクローン病におけるウステキヌマブの 2 つの臨床試験のレトロスペクティブ分析を実施しました。

STELARA は、第 1 相、無作為化、二重盲検、小児患者における薬物動態。と
生物学的製剤未使用の成人患者を対象に、ウステキヌマブとアダリムマブを比較する第 3b 相多施設無作為化試験である SEAVUE。

研究者らは、UniStar研究としても知られるSTELARAのすべての患者からの回腸結腸鏡検査ビデオとSES-CDスコア、およびSEAVUEからのランダムサンプルを照合しました。ビデオが匿名化された後、4 人の中心的なリーダーが SEMA-CD を使用してビデオを採点しました。

STELARA からは 36 人の小児患者が含まれ、そのうち 86.1% が白人、63.9% が女性、75.0% が 12 ～ 17 歳でした。診断時の年齢の中央値は 8.9 歳で、疾患期間の中央値は 3.8 年でした。

さらに、SEAVUE からは 74 人の成人患者が含まれており、そのうち 87.8% が白人、51.4% が女性、71.6% が 18 ～ 44 歳でした。診断時の年齢の中央値は 29.9 歳で、罹患期間の中央値は 3.4 年でした。

研究集団全体で、SES-CD スコアの中央値は 13 で、患者の 40.9% が中等度の疾患、35.5% が重度の疾患であると見なされました。

研究者らは、小児患者（SCC、0.94）と成人患者（SCC、0.86）の両方で、SEMA-CD のスコアが SES-CD のスコアと 0.89 のスピアマン相関係数（SCC）で強く相関していることを発見しました。

患者を疾患の重症度別に分析した場合、2 つの評価ツール間に強い相関がありました。SCC は、非活動性疾患の患者で 0.85、軽度の疾患の患者で 0.69、中等度の疾患の患者で 0.72、重度の疾患の患者で 0.83 でした。 .

研究者らはまた、SCC が 0.84 で、治療前後のスコアの全体的な変化において、SEMA-CD と SES-CD の間に強い相関関係があることにも注目しています。

SEMA-CD の使いやすさについては、SES-CD より少し、やや、またははるかに使いやすいと評価された割合が 63.0%、使いやすさが SES-CD と同等であると評価されたのは 36.6% でした。時間の 0.4% を使用するのが少し難しくなります。

最後に、ビデオ品質のレベル全体で 2 つのスコア間に強い相関関係があり、SCC は読み取り可能だが最適ではないビデオの場合は 0.88、最適と見なされるビデオの場合は 0.90 でした。

より良いスコアリングの必要性

オハイオ州クリーブランドクリニックの消化器疾患および外科研究所の議長であるミゲル・レゲイロ医学博士は、コメントを求めてアプローチしたと語った。 Medscape 医療ニュース 「消化器内科医は、炎症性腸疾患の内視鏡所見をより正確に評価する必要がある」と述べています。

「現在、多くの人はスコアを使用しておらず、「結腸の炎症」の説明は正確ではありません.

「個人的には、私は何年もの間、研究だけでなく臨床でも SES-CD を使用してきました」と Regueiro 氏は付け加えました。「当社の内視鏡報告システムに組み込まれており、さまざまな変数をクリックするのは簡単です」。

その結果、SEMA-CD の導入によって「診療が変わるかどうかはわかりませんが、SEMA-CD が検証され、スコアを使用する消化器内科医の割合が増加した場合、私は大賛成です」と Regueiro 氏は結論付けました。

この研究は、Janssen Research & Development, LLC によって資金提供されました。 Adler は Janssen Research & Development, LLC との関係を宣言します。他の著者も多数の関係を宣言しています。 Regueiro は、AbbVie、Janssen、UCB、Takeda、Pfizer、Miraca Labs、Amgen、Celgene、Seres、Allergan、Genentech、Gilead、Salix、Prometheus、Lilly、TARGET Pharma Solutions、ALFASIGMA、SpA、BMS、CME Outfitters、Imedex、 GI Health Foundation (GiHF)、Cornerstones、Remedy、MJH Life Sciences、Medscape、MDEducation、WebMD、および HMPGlobal。

炎症性腸疾患。 2022 年 9 月 1 日オンライン公開。全文

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Tags: クローン