製薬会社がインスリン価格を高く保つために特許を操作

T患者や保険会社が直面する高額なインスリン費用の経済的負担は、食品医薬品局（FDA）の規制枠組みのせいだとされることが多いが、新たな研究では、製薬会社が不当に高額な費用を維持するために特許取得プロセスも利用していることが示唆された。 オレンジブックとして知られる文書である、承認された医薬品、機器、その他の治療薬の FDA のマスターリストでは、各品目の特許所有権によって、どの企業がどの治療薬を製造および販売できるかが決まります。 FDA は医薬品の承認を扱っていますが、特許は完全に別の機関である米国特許商標庁 (USPTO) によって付与されています。

製薬会社によるどの開発がFDAのオレンジブックに掲載されるべきかを管理する規則はあるものの、専門家らは長年、オレンジブックには依然として市場競争を不当に妨げる不適切な特許が満載であると述べてきた。 オレンジブックの特許は、中小企業からの法的異議申し立てに直面した場合でも、少なくとも 30 か月は保持者の市場独占期間を固定するため、製品ラインに関する追加の特許を申請することで、メーカーは競争なしで事業を行うことができ、その結果、販売が可能になります。より高い価格で、より長期間。 特許はオレンジブックに残っていますが、FDA は同等のジェネリック医薬品を承認できません。

11月16日の調査では、オレンジブックの操作の容易さが、あるグループの治療薬であるインスリン製品の価格設定の問題をどのように引き起こしているかを浮き彫りにしている。 ブリガム・アンド・ウィメンズ病院の准医師であり、ハーバード大学医学部の講師であり、新しい研究の筆頭著者でもあるウィリアム・フェルドマン氏は、インスリン市場では特許プロセスをめぐるゲームが蔓延していると述べている。 に発表されました PLOS医学。 そして、2023 年 3 月の出来事をきっかけにさえ メーカーからのこだわり インスリンの自己負担額を月額 35 ドルに制限するために、「十分な競争が存在しないシステムが依然として存在しており、長い間存在しているこれらの薬にとっては価格が依然として高すぎます」とフェルドマン氏は言う。

フェルドマン氏と彼の同僚は、1986 年から 2019 年までのインスリン製品に関する公開されているすべての FDA および特許データを分析しました。「私たちは、すべての年のオレンジブックをすべて調べて、すべてのインスリン製品についてすべての特許を抽出しました」とフェルドマン氏は言います。 この期間に、56 のブランド名のインスリン製品が承認されました。その多くはイーライリリーやノボ ノロディスクなどの世界最大の製薬会社からのものでした。 彼らはまた、他の小分子薬（インスリンは 2020 年まではこのカテゴリーに属していましたが、2020 年にはより正確に生物学的製剤として再分類されました）の特許履歴も調べました。 全体的に日和見的な特許取得があった一方で、すべての低分子医薬品の市場保護年数の中央値は 14 年でした。 しかし、インスリン製品の寿命は平均 16 年でした。

「私たちが注目したのは、FDA の承認後に申請された特許です」とフェルドマン氏は言います。 これらの遅れた特許は、薬物または注射器などの送達機構のいずれかに適用される可能性があり、専門家が「特許の藪」と呼ぶもの、つまり法的異議申し立てをより困難にする可能性のある複雑な方法で重複する特許のグループの兆候です。 送達デバイスを必要とするインスリンのような薬剤の場合、デバイスのほぼすべての要素が独自の特許を取得できるため、これらの茂みを作成するのははるかに簡単です。 フェルドマン氏によれば、多くの場合、潜在的な競合他社がインスリンシステムを提供するのを妨げる特許は、「インスリンについてまったく言及していないペンの部分にある」という。

で 民事事件 2021年にインスリン製品の大手メーカーの1つであるサノフィに対して判決を下した際、第一巡回裁判所は、治療薬の有効成分から切り離された特許（ペン型注射器に関して出願された特許の多くと同様）は、判決の際に考慮すべきではないとの判決を下した。 FDAのオレンジブックに何が含まれているか、また、これらの小規模特許をUSPTOに承認させようとするメーカーは規制当局によって罰せられる可能性がある。

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政府当局が特許操作の制限に向けて何らかの措置を講じている兆候がいくつかある。11月7日、米国連邦取引委員会（FTC）は、FDAのオレンジブックに掲載されている医薬品および機器に関する100件以上の特許の評価予定を発表した。 によると 代理店プレスリリース、FTCが潜在的に不適切であると警告した特許のリストには、さまざまな吸入器、エピペン注射器、薬用点眼薬に関するものが含まれています。 FTCが現在精査している特許リストにはインスリン製品は含まれていないが、今回の変更により影響を受ける可能性がある。 同庁は、リストに載っている製品を扱う製薬会社に対し、現在の基準を満たさない場合に法的異議を申し立てられる前に、オレンジブックの特許を取り下げるか修正するための30日間の猶予を与えている。 これをきっかけに製薬会社がインスリンなど他の分野の特許も評価するようになる可能性がある。