私たちは何年も効果のない「鼻づまり」薬を使用してきました

フェニレフリンベースの経口充血除去剤は効果がない、米国食品医薬品局は長年の懐疑の末に確立した

長年にわたる研究、臨床試験、控訴を経て、先週、食品医薬品局（FDA、医薬品を扱う米国の政府機関）の委員会が 彼は定義した フェニレフリンを含む経口薬は、風邪やインフルエンザによる鼻づまりを和らげるための解決策として20年近くも販売されてきたが、効果がない。 これを含む薬剤は米国で非常に普及していますが、同様のバージョンのいくつかが他の有効成分と一緒にヨーロッパやイタリアでも販売されています。たとえば、タチフルデクは、フェニレフリンを含有する経口使用用のベストセラーの市販製品であり、宣伝されています。まさにそのうっ血除去特性のためです。

委員会の結論に基づいて、FDAはこの種の医薬品をどうするかを決定する必要があるが、FDA自身によると、近年の年間売上高は約17億ドルに達しており、この数字はおそらく実際の医薬品の売上高を過小評価している。これらの医薬品のビジネス。 イタリアでは、鼻詰まり除去剤としてのフェニレフリンを含む経口薬が2022年に350万から400万パック販売されたと推定されている。どちらの場合も、少なくともその使用については強い疑念があった有効成分としては膨大な販売量である。しばらく口頭で。

フェニレフリンは 承認された 1970年代半ばにFDAによって規制されたが、特に2000年以降、鼻づまりを軽減する効果が実証されている分子であるプソイドエフェドリンの使用にさらに大きな制限を課す決定がなされてから、「鼻づまり」に対する薬に含まれ始めた。鼻の。 最初に州レベルで、次にそれを制限するという決定 連邦政府、プソイドエフェドリン化合物を利用することにより、メタンフェタミンなどの特定の物質の違法な生産を削減しようとする試みから生じました。 自社製品の販売をさらに複雑にする制限に直面して、さまざまな製薬会社は、経口製品におけるこの分子の有効性についてすでに多くの疑問が広まっているにもかかわらず、フェニレフリンに切り替えることを決定した（点鼻薬におけるこの分子の有効性についてはまだ議論が続いている） 、 その代わり）。

薬局は顧客にフェニレフリンを配合した鼻づまり解消薬を推奨し始め、一部の薬局はこの療法に何の効果も見られないと医師に報告しました。 その中にあったのが、 ランディ・ハットン現在はフロリダ大学の薬学部教授であり、1970年代に有効成分の使用の承認につながったFDAが使用した文書の入手を要求した。 から分析 その資料から、FDAが14件の研究に依存しており、肯定的な結果を報告した研究のうち5件は同じ研究センターによって実施され、他の研究よりも優れた結果が得られたことが明らかになった。 これら 5 つの研究を除くと、研究された用量での経口フェニレフリンは特に有効な鼻づまり除去剤であるようには見えませんでした。

しかし、研究は古いものであり、これ以上確実な結論を引き出すことは困難でした。 2007 年、ハットンは数人の同僚とともに、 嘆願 フェニレフリンの使用量を、何らかの効果がある用量に修正するようFDAに要請した。 したがって、70年代に行われた分析のレビューでいくつかの奇妙さが浮き彫りになったが、承認プロセスやフェニレフリンの絶対的な有効性に完全に疑問を投げかけるようなものは何もなかったことを考慮して、この要求は分子の使用を中止するものではなかった。

請願を受けて、FDAは状況を調査するために新たな作業グループを立ち上げた。 自社のアレルギー製品にフェニレフリンを使用したいと考えていた製薬会社（後にメルクに吸収合併されました（北米以外ではメルク・シャープ・ドーメまたはMSDとして知られています））によって収集されたデータの一部が提示されました。 データは控えめに言っても残念なものでした。製薬会社を代表する研究グループは、フェニレフリンの大部分が摂取後に消化器系で分解され、有効成分の割合が非常に低かった（約 1 パーセント）ことを発見しました。その後、血液中を循環することになりました。 したがって、鼻粘膜に到達するフェニレフリンの量はごくわずかであり、鼻詰まりを軽減するために介入することができないほどでした。 そちらも通報されていました 教育 その研究では、フェニレフリンは花粉症による鼻づまりの治療においては何も作用しない物質（プラセボ）と同等であることが判明しました。

新しい要素にもかかわらず、諮問委員会の作業は、経口使用のためのフェニレフリンに関する決定を下すことなく終了した。鼻詰まり除去剤としてフェニレフリンを使用した医薬品は引き続き販売される可能性があるが、より高用量の有効成分が何らかの結果をもたらしたかどうかを理解するには、新たな研究が必要であった。 、ハットンと同僚によって送られた請願書ですでに要求されているように。

研究の継続に最も興味を持っていたのは、アレルギーを治療する製品を探していたメルクの科学者たちでした。 彼らは 2 つの臨床試験を実施しました。 結果 2015年と2016年に論文が発表され、投与量を最大4倍まで大幅に増やしても、鼻づまりの軽減には効果が見られないことが判明した。

これらの研究の発表後、ハットンらは新しい研究を発表した。 嘆願 最終的にはFDAの新しいワーキンググループからの先週の調査結果につながった。 16人のメンバーのうち全員が、フェニレフリンの無用性に関する拘束力のない意見に賛成票を投じた。 この指摘に基づいて、FDAは今後数カ月以内にどうするかを決定することになるが、専門家によると、この問題に関してこれまでよりも鋭い決定が下されない可能性は低いようだ。

FDAの決定は欧州連合にも影響を与える可能性があり、欧州連合では医薬品に対する責任は欧州医薬品庁やイタリアのイタリア医薬品庁（AIFA）などの国家機関にある。 欧州連合では、フェニレフリンに加えて、パラセタモールや非ステロイド性抗炎症薬などの他の有効成分を含むさまざまな鼻づまり除去剤製品が販売されています。 場合によっては、これらの他の分子は、炎症を軽減する能力に関連して、穏やかな充血除去効果を持っています。最小限の結果はありますが、フェニレフリンとは関連していません。

米国とは異なり、欧州連合ではプソイドエフェドリンを含む薬剤がより簡単に入手可能であり、そのうっ血除去能力は以前から知られていた。 この分子は、イタリアではアクチグリップやアスピリン、インフルエンザや鼻づまりなどの多くの市販製品に含まれており、プソイドエフェドリンに関連する潜在的な副作用が明確に示されています。 わが国では、この種の薬はフェニレフリンの薬と比較して2倍以上の売上を記録しています。

将来的には、米国と同様に欧州連合でもプソイドエフェドリンが制限される可能性がありますが、その理由は異なります。 今年 2 月、EMA は実際に リビジョン 脳血管の特定の病状に苦しんでいる人々がこの分子を含む薬物を摂取したという少数の事例が報告された。 評価はまだ進行中であり、利用可能なすべてのデータ、医薬品安全性監視レポート、プソイドエフェドリンに関して得られた知識を分析するには時間がかかるでしょう。 プロセスの最後に、必要に応じて、欧州委員会はすべての加盟国を拘束する新しい規則を採用します。 この手順は多数の有効成分に対して実行されますが、必ずしも新しい規則や制限が生じるわけではありません。

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