インプラントは「癌のリスクについてより強力な警告を発する必要があります」| 乳がん

英国では少なくとも88人の女性が手術に関連する癌と診断されていることを政府の統計が示しているため、弁護士は豊胸手術に対するより強力な警告を求めています。

豊胸手術を受けた少数の女性は、豊胸手術関連未分化大細胞リンパ腫(BIA-ALCL)として知られるまれなタイプのリンパ腫を発症する可能性があります。

フランスとオーストラリアでは、この病気に最も一般的に関連するいくつかの種類のインプラント(テクスチャードインプラントとして知られています)が禁止されています。 米国食品医薬品局は、BIA-ALCLとの関連を含め、豊胸手術に対して10月に「ブラックボックス」警告(医薬品および医療機器に対する最も厳しい警告)を発行しました。

世界中で報告されている豊胸手術に関連するこの癌の733例があり、36人が死亡しています。 英国の医薬品医療製品規制庁(MHRA)は、この数字を 観察者 10月31日現在の英国の患者におけるBIA-ALCLの確認された症例の88の報告のうち。 これには、元の操作が英国になかった場合も含まれます。

フランスの会社PolyImplantProthèse(Pip)によって製造された豊胸手術が、人間が使用することを許可されていない安価な工業用シリコーンで満たされていることが判明した後、美容外科業界は2010年に厳しい規制の監視下に置かれました。 約50,000人の英国人女性がPipインプラントを装着していたと推定され、他のインプラントの2倍以上の破裂率がありました。 その後、豊胸手術登録簿が設置されましたが、これは必須ではなく、何千人もの女性がそこから行方不明になっています。

ダービー出身のキャロル・ロバーツ(61歳)は、2004年にロンドンの民間クリニックでピップインプラントを装着しました。スキャンダルが発生した後、2012年にバーミンガムの民間病院でテクスチャードインプラントに交換されました。7年後、彼女はBIAと診断されました。 -ALCL。

欠陥のあるシリコーンゲル豊胸手術
医療機器の規制では、インプラントの悪影響の可能性について書面による警告を患者に提供することを義務付けていません。 写真:Eric Gaillard / Reuters

彼女は言いました。「腕の下にしこりを見つけたので心配しました。 私はBIA-ALCLと診断され、医師から「これは乳がんではなく、インプラントにかかっている」と言われました。 私は絶対にショックを受けました。 リスクについての警告は受けていませんでした。」

ロバーツは、インプラントを除去する手術の後、化学療法と放射線治療を行った後、回復しました。 彼女は現在、BIA-ALCLと診断された法律事務所Leigh Dayに代表される8人の女性の1人であり、現在、インプラントの製品の故障の疑いに対して法的措置をとることを計画しています。

LeighDayの製品安全および消費者法の責任者であるBozenaMichalowska Howellsは、患者はリスクについてよりよく知らされる必要があると述べました。 彼女は次のように述べています。 豊胸手術の登録も必須です。」

医療機器に関連する製造物責任に取り組んできた法律事務所HausfeldのパートナーであるSarahMooreは、次のように述べています。 これらは重要な外科的介入であり、深刻な問題が発生する可能性があります。」 彼女は、起こりうる副作用に関する目立つ警告は、FDAが使用する「ブラックボックス」警告と同様の線に沿って患者に提供されるべきであると述べました。

ケンブリッジ大学の細胞および分子腫瘍生物学の教授であるSuzanneTurnerは、BIA-ALCLの発生率の上昇に関連していたAllergan Biocellテクスチャードインプラントは、2019年7月に製造業者によって自主的に撤回されたと述べました。 2020年1月のFDAは、620がアラガン製品に関与したと報告されました。

BIA-ALCLがインプラント内の化学物質に関連しているかどうかを調査しているターナー氏は、規制当局は他のテクスチャード豊胸手術の撤回を検討する必要があると述べた。 彼女は次のように述べています。「これらのインプラントを自由に使用できるようにする前に、これらのインプラントと癌との関連についてもっと理解する必要があるかもしれません。」

彼女は、インプラントを持っていた患者は小さなリスクに直面し、それらを取り除くように勧められなかったと言いました。 突然の腫れ、しこり、および/または痛みに気付いた場合は、医師に連絡する必要があります。

形成外科医であり、英国美容整形外科医協会(Baaps)の評議員であるノラ・ニュージェント氏は、MHRAはインプラントを含む医療機器の規制システムについて協議しており、患者へのアドバイスに関する新たな要件が生じる可能性があると述べた。 Baapsのメンバーは、BIA-ALCLのリスクについて患者と話し合うようにすでにアドバイスされています。

医療機器の規制では、現在、豊胸手術の悪影響の可能性について書面による警告を患者に提供することを義務付けていませんが、臨床医は潜在的なリスクについて患者と話し合う法的義務を負っています。

MHRAは、その協議により、リーフレットまたはデジタル形式で患者に提供されるインプラントに関する情報の新しい要件が提案されたと述べました。 広報担当者は、「これには、埋め込み型デバイスの使用中にリスクが発生する可能性があるという警告が含まれる可能性があります」と述べています。

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